麻杏石甘口服液

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1、河南黑马动物药业有限公司GMP管理文件题目麻杏石甘口服液成品内控质量标准编码HM-ZB-BZ-CP-067-00起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量4份生效日期分发单位总经理、质量保证部共3页1.目的建立麻杏石甘口服液质量标准，使产品在生产、检验、销售过程中有法可依。2.依据农业部公告第1760号。3.范围适用于本公司生产的麻杏石甘口服液的质量控制。4.责任QA科、QC科5.内容麻杏石甘口服液MaxingShiganKoufuye【性状】本品为深棕褐色液体。【鉴别】（1）取本品5ml，置试管中，试管

2、中悬挂一条三硝基苯酚试纸，用软木塞，置温水浴中，10分钟后，试纸显砖红色。（2）取本品第3页共3页10ml，加乙醚20ml，，置水浴上加热回流30分钟，弃去乙醚液，残渣加甲醇20ml，置水浴上加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml使溶解，水溶液用水饱和正丁醇萃取3次，每次15ml，合并正丁醇液，用正丁醇饱和的水洗涤3次，弃去水液，正丁醇液置水浴上蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液，。另取甘草对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录31页）试验，吸取上述两种溶液各5ul，分别点于同一以羧甲基纤维素

3、钠为黏合剂的硅胶GF254薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（6:1:3）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯下（254nm）检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点（3）取本品10ml，加浓氨试液数滴，用三氯甲烷萃取3次，每次10ml，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液，。另取盐酸麻黄碱对照品，加甲醇制成1ml中含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录31页）试验，吸取上述两种溶液各5ul分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇

4、-浓氨试液（20:5:0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的红色斑点。【检查】（1）PH值PH值为3.5～5.5。（2）相对密度照相对密度测定法，相对密度不得低于1.05。(3)微生物限度照微生物限度检查法若供试品的细菌数，霉菌和酵母菌数，控制菌三项检验结果均符合该品种项下的规定，判供试品符合规定。(4)装量按照最低装量检查法检查，每瓶装量100ml，平均每瓶第3页共3页装量不低于标示量100ml。【功能】清热，宣肺，平喘。【主治】

5、肺热咳喘。【用法与用量】每1L水，鸡，1～1.5ml。【贮藏】密封，置阴凉处。【有效期】2年第3页共3页