人体成分分析仪三院临床试验总结报告

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1、.....　　　　　　　　　　医疗器械临床试验报告  BCA-2A人体成分分析仪与DEXA测量对比研究总结报告   　　　　　　产品名称：人体成分分析仪　　　　型号规格：BCA-2A　　　　　实施者：同方健康科技（北京）有限公司　　　　　承担临床试验的医疗机构：北京大学第三医院　　　　　临床试验类别：第二类医疗器械注册检测 　　　　　　临床试验负责人：（签字） 　　　　　　　　　　　　　　　　　　年　　月　　日 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　学习参考6.....说明 　　1、负责临床试验的医疗机构应

2、本着认真负责的态度，公正、客观地按照临床试验方案进行临床试验，并填写本报告。　　2、本报告必须由临床试验机构中有经验的主治医师以上的临床试验负责人签字。　　3、临床试验类别分为临床试用和临床验证。一、临床一般资料（病种、病例总数和病例的选择）：　　　　　　　　　　　　　　　本次参加临床试验受试者共73人（男性37人、女性36人），其中3人（男性1人、女性2人）因肝功能异常被筛除，试验选取无植入金属板和金属钉等、无血管内金属支架或起搏器、能够持久站立、无肝功、肾功、血常规异常的健康受试者共70名，其中男性36

3、人，女性34人。女性受试者中，10人为偏瘦体形（BMI≤18.5）,14人为正常体形（18.524)。男性受试者中，9人为偏瘦体形（BMI≤18.5），17人为正常体形（18.524)。年龄分布为18-70岁。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二、临床试验方法（包括必要时对照组的设置）：　　　　　　　　　　　　　　　　　受试者在测试前，不能大量饮水或进食，测试时，穿着贴身衣服，将随身的

4、金属物品取下。采用清华同方健康科技有限公司生产的BCA-2型生物电阻抗身体成分测试仪对受试者进行测试，用北京协和医院体检中心的GE公司生产的DEXA骨密度测试仪测定受试者的身体成分。将测试结果进行记录、对比和相关性分析。三、所采用的统计方法及评价方法：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　用数理统计的方法分析两种仪器测试结果与用DEXA技术测试结果有无显著性差异，平均误差多大，是系统误差还是随机误差。综合分析这些误差，以便对这两种仪器进行评价。四、临床评价标准：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

5、　　　　　　　　　　两种方法在总体脂肪、肌肉、蛋白质的检测方面结果应该接近，尤其在不同BMI人群中应该结果近似。（P>0.05）学习参考6.....五、临床试验结果：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　表1受试者基本情况年龄（岁）身高（cm)体重(kg)男性32.00±12.76175.26±5.9068.11±12.20女性34.09±14.18162.21±9.4357.50±12.14总体30.01±13.41168.92±9.4362.96±13.2　表2全身肌肉含量的观测值

6、最大值最小值平均值标准差BCA男性72.8039.4052.876.31女性52.9030.738.965.15总体72.8030.7046.119.05DEXA男性68.2639.4650.985.13女性50.0825.2635.794.93总体68.2625.2643.609.14　表3全身肌肉的相关系数及差异相关系数显著性均值差相对误差(%)男性0.880.0001.893.68女性0.900.0003.178.48总体0.950.0002.515.60表4躯干肌肉含量的观测值最大值最小值平均值标准

7、差BCA男性36.4019.726.473.15女性26.5015.3019.512.59总体36.4015.3023.094.53DEXA男性31.2619.3424.042.40女性25.0211.4617.262.84总体31.2611.4620.754.29表5躯干肌肉含量的相关系数及差异相关系数显著性均值差相对误差(%)男性0.830.0002.429.62女性0.850.0002.2412.24学习参考6.....总体0.930.0002.3410.68注：均值差=BCA肌肉的平均值—DEXA肌

8、肉的平均值；相对误差（%）=均值差/[(BCA肌肉平均值+DEXA肌肉平均值)/2]×100%.表6全身脂肪含量的观测值最大值最小值平均值标准差BCA男性26.802.0011.646.44女性35.304.9015.747.79总体35.302.0013.637.37DEXA男性34.892.8813.928.57女性39.386.9018.588.14总体39.382.8816.188.63表7全身脂肪含量的