STrep说明书

《STrep说明书》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、A族链球菌抗原检测试剂盒产品说明书A族链球菌抗原检测试剂盒（胶体金法）说明书【产品名称】通用名称：A族链球菌抗原检测试剂盒（胶体金法）英文名称：StrepAAntigenTestKit(ColloidalGold)【包装规格】10人份/盒【预期用途】用于定性检测口咽拭子样本中A族链球菌抗原，可对A族链球菌感染做出辅助鉴别诊断。【检验原理】本试剂采用双抗体夹心法和胶体金免疫层析法原理，在硝酸纤维素膜上的检测线处包被鼠抗A族链球菌单克隆抗体，在对照线处包被羊抗鼠IgG，并在加样区包被胶体金交联的鼠抗A族链球菌单克隆抗体。检测时，样本在毛细效应下层析，当样本

2、中含有A族链球菌抗原时，抗原与胶体金交联的鼠抗A族链球菌单克隆抗体结合形成复合物，在检测区（T）显红色条带，余下部分继续层析至包被有羊抗鼠IgG处，在质控区（C）呈现红色条带。当样本中不含A族链球菌抗原时，只在质控区（C）出现红色条带。【主要组成成份】1.检测板：10份，每个检测板在试剂部包被有胶体金标记鼠抗A族链球菌单克隆抗体，在结果判定区包被有鼠抗A族链球菌单克隆抗体（T线）及羊抗鼠免疫球蛋白多克隆抗体（C线）。2.样本抽提液：2瓶，A液4ml/瓶、B液4ml/瓶，可直接使用，贮存在4～30℃可稳定至有效期。3.一次性无菌口咽拭子10个。4.一次性

3、采样管10个。5.一次性滴管10个。6.说明书一份。【储存条件及有效期】4～30℃保存，产品有效期12个月。铝箔袋开封后，检测板应在30分钟内使用。 4/4A族链球菌抗原检测试剂盒产品说明书【使用仪器】无需其他仪器，产品开封后直接使用。【样本要求】口咽拭子的采集方法：将棉棒从口腔完全插入咽喉中，以咽后壁、上颚扁桃的发红部位为中心，摩擦数次，采集粘膜表皮。【检验方法】1. 在采样管内先后加入抽提液A和抽提液B各5滴。2. 将采集样本后的拭子浸在采样管中的抽提液中搅拌，并与采样管侧壁挤压至少10次，使样本抽提液充分浸透棉棒，然后丢弃棉棒，管中的液体作为样品

4、待测。3.用滴管将采样管中的样品滴3滴到检测板的加样孔中。4.15分钟之内观察检测板的结果判定区，按如下方法进行判定。【对检验结果的解释】阳性阴性无效结果1．判定部[T]及[C]都确认有红色条带时，则判定为阳性。*判定部[T]处，即使是很淡的红色条带，但只要能确认有条带，则判定为阳性。2．判定部处没有条带，只有[C]处确认有红色条带时，则判定为阴性。3．判定部[C]处确认没有红色条带时，则应该考虑是检测操作上有问题，或者是检测试剂质量上有问题。请再用另外的检测试剂板重新检测。4.超过了判定时间的检测板，因干燥等原因，有时结果会发生变化。请在样本滴下后1

5、5分钟以内进行判定。4/4A族链球菌抗原检测试剂盒产品说明书【检验方法的局限性】1.阴性结果不能排除存在A族链球菌染的可能性，因此如果检测结果为阴性同时病人有临床症状存在，建议与临床检查结合，以便做出准确的诊断。2.A族链球菌抗原检测试剂盒（胶体金法）能检测A族链球菌的死菌和活菌，试验性能取决于样品中抗原载量，如果样品中抗原载量不足检测卡显示阴性。【产品性能指标】【注意事项】1.使用中的注意事项①本产品仅用于体外诊断。②铝箔袋开封后请立即使用，不要使用过期的试剂盒。③请不要用手直接接触检测板的加样孔及结果判定区。④为保证加样准确，在将滴管中的液体加到检

6、测卡的加样孔时要确保滴管下部是充盈的不含气泡，如含有气泡通过挤压方式排出。⑤鼻咽拭子、采样管、滴管为一次性使用物品，勿多次使用。2. 与判定结果相关的注意事项①请在样品滴下后15分之内判定结果。②在判定部[C]处没有红色的条带出现时，可以认为是测定操作上有问题，或者是试剂质量上有问题，请用其他检测板重试。【参考文献】[1]陈荷英,刘钢,袁林,沈叙庄.StrepA快速诊断试剂在A族溶血性链球菌感染疾病快速诊断中的应用评价.北京医学：2009.[2]俞桑洁.A族链球菌细菌学及其感染的诊断.临床儿科杂志:2006.【生产企业】企业名称：青岛拓新生物科技有限公

7、司地址：青岛市高新区广博路3号电话：0532-58710817传真：0532-58710873邮编：2660004/4A族链球菌抗原检测试剂盒产品说明书【医疗器械生产企业许可证编号】【医疗器械注册证编号】【产品技术要求编号】【说明书核准日期及修改日期】2015年5月12日4/4