CNAS-CL07-A003：2018（代谢物和非肽激素）

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1、CNAS-AL01第9页共9页附表6(CNAS-CL07-A003:2018)《医学参考测量实验室认可准则在代谢物和非肽激素参考测量领域的应用说明》核查表4管理要求条款核查内容对应的管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查结果说明备注4.5检测和校准的分包4.5.1由于工作量或持续性等原因需要将工作分包时，应分包给获得CNAS医学参考测量实验室认可的分包方，且分包项目应在认可能力的范围之内。5技术要求条款核查内容对应的管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查结果说明备注5.2人员5.2.1参考测量报告的授权签字人应具有相关专业硕士及以上学位或高级技术职称，

2、具有5年以上的参考测量领域工作经验，熟悉相关的法规和技术文件。关键测量人员应具有相关专业的本科及以上学位或中级及以上职称，且具有3年以上运行临床化学参考测量程序的工作经验。2018年06月01日发布2018年09月01日实施CNAS-AL01第9页共9页5.2.2应对实验室工作人员进行相应的培训，并记录及评价这些培训活动的有效性。培训内容包括但不限于：a）临床化学参考测量和相关仪器分析、化学分析的相关理论知识；b）临床化学实验操作及相关仪器分析、化学分析操作的专项培训；c）临床化学参考测量不确定度评估的培训；d）有关生物和化学品安全与防护的培训。5.2.4

3、应保留提供计量学服务的所有相关实验室人员（包括签约人员）的技术档案。档案内容包括但不限于：工作人员的专业资格和授权范围的记录；工作人员的教育经历、培训、技能和工作经验的记录。实验室应：a)定期对工作人员进行周期性培训和能力评估，培训形式包括内部和外部；b)保证符合要求的专用人员从事参考测量工作。5.3设施和环境条件2018年06月01日发布2018年09月01日实施CNAS-AL01第9页共9页5.3.1实验室应确保其环境条件和实验设施不会使测量结果无效，或对所要求的测量质量产生不良影响，包括但不限于：a)实验室温度、湿度应满足所有测量仪器正常运行的要求；

4、b)除非有特别说明，应使用GB/T6682定义的一级实验用水；c)保证能源动力的稳定性和可靠性，使用电力能源的关键测量仪器应配备不间断及稳压电源；d)保证各种相关辅助设备（包括通风设备、冷却设备、加热设备、循环水设备、真空设备等）工作正常，满足关键测量仪器正常运行的要求；e)对需要气体支持（包括载气、各种辅助气）的关键测量仪器，应保证气体供应充足，相关装置（包括容器、气路、净化器及过滤器等）应满足关键设备正常运行的要求；f)适用时，实验室应对光照敏感的测量采取有效的防护措施。5.3.2实验室应监测、控制和记录对测量结果有影响的环境条件和设备参数，包括且不限

5、于：a)每日监测并记录实验室的温度和湿度并确保温、湿度符合参考测量程序正常运行的要求；b)每日监测并记录关键冰箱内的温度；c)定期监测实验用水的质量。2018年06月01日发布2018年09月01日实施CNAS-AL01第9页共9页5.4检测和校准方法及方法的确认5.4.1总则实验室应按照ISO15193的要求表述参考测量程序并制定标准操作程序（SOP）。实验室应严格执行已经确认的参考测量程序和标准操作程序，未有特殊情况，不得偏离。5.4.2方法的选择运行代谢物和非肽激素参考测量程序的实验室，应使用经国际或国家权威机构确认或推荐的参考方法，包括国际检验医学

6、溯源联合委员会（JCTLM）列表的参考方法、国家权威机构发布的国家标准和行业标准等。a）实验室应严格执行所选择的参考测量程序，符合相关文件、规范或文献的所有技术细节和要求；b）适用时，当实验室修改采用所选择参考测量程序时（如改变部分操作程序，改变某些设备或试剂的规格或生产商等），应对其使用方法的性能进行确认，确保满足预期用途的要求。2018年06月01日发布2018年09月01日实施CNAS-AL01第9页共9页5.4.5.3方法的确认用于参考测量的方法性能应经过确认，确认的手段应包括但不限于：a）使用参考标准或参考物质进行校准，应优先选择国际或国家有证参

7、考物质，并明确其溯源性；b）对影响方法性能的因素作系统性评估，包括方法特异性、精密度、检测限和正确度等；c）与其他参考测量过程所得的结果进行比较。方式包括方法间比对和（或）使用参考物质进行正确度验证等。应优先选择经国际或国家权威机构确认或推荐的参考方法作为比对方法。不得使用与校准物质相同的参考物质用于正确度验证；d）参加国际或国内权威机构组织的实验室间比对；e）根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解，对所得结果的不确定度进行评定。5.4.6.2测量不确定度的评定实验室应依据GUM、QUAM、CNAS-CL01-G003等文件的要求制定不确定度评定程序并予

8、以实施。测量结果不确定度评定的严密程度应满足预期用途的要求，且符合