Q6A规范方案：新原料药和新药制剂的测试方法和认可标准：化学物质

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1、规范：新原料药和新药制剂的测试方法和认可标准：化学物质ICH三方协调指导原则在1999年10月6日ICH指导委员会上进入ICH进程的第四阶段，被推荐给三方管理当局采纳。目录1介绍1.1指导原则的目的1.2背景1.3指导原则的范围2一般概念2.1定期试验2.2出厂与货架寿命认可标准的比较2.3过程检验2.4设计和开发中考虑的问题2.5有限的申报数据2.6参数释放2.7可替代的方法2.8药典方法和认可标准2.9技术进展2.10原料药对其制剂规范的影响2.11参比标准品3指导原则3.1规范：定义和论证3.1.1规范的定义3.1.2规范的论证3.2常规试验/标准3.2.1新原料药3.2

2、.2新药制剂3.3专属性试验/标准3.3.1新原料药3.3.2新药制剂4术语5参考资料6附件规范：新原料药和新药制剂的测试方法和认可标准：化学物质1介绍1.1指导原则的目的本指导原则旨在尽可能建立起一套全球性的新原料药和新药制剂的规范。它提供了化学合成的新原料药及其制剂认可标准的制定、论证和试验方法的选择的指导，这些新药尚未在美国、欧盟、日本注册。1.2背景规范由一系列的试验、有关分析方法和认可标准组成，认可标准以限度值、范围或其他描述来表示。规范建立了一套新原料药和/或制剂都必须遵循的、与其用途相适用的认可标准。“符合规定”是指原料药和制剂按照给定的方法试验，结果符合认可标准

3、。规范是重要的质量标准，它由生产商提出和验证，由管理机构批准并作为批准产品的依据。规范是确保原料药与制剂的质量和一致性的总方案的一部分。方案的其他部分包括制定规范所依据的研发期间的产品全论证的试验方法、原材料的检验、生产过程中的检验、稳定性试验等。规范是用来进一步论证原料药和制剂的质量，而不是确立所有性质。故在规范中应着重检验能反映药物安全、有效的性质。1.3指导原则的范围新原料药和制剂的质量是由其设计、研发、生产过程的控制、GMP控制和生产工艺的论证，以及研发和生产中使用的规范所决定的。本指导原则所阐述的规范，即其中所含的检验项目、方法以及认可标准在评价新原料药与制剂释放时和

4、货架寿命期间的质量上起重要作用。规范是质量保证体系的重要组成部分，但不是唯一的内容。上述所列举地各部分对确保生产高质量的原料药及制剂都是必不可少的。本指导原则只涉及批准上市的新药制剂（包括复方制剂）或原料药，不涵盖临床研究阶段的药物。本指导原则可适用于合成及半合成抗生素和低分子合成肽；然而它尚不适合应用于高分子肽、多肽、生物/生物技术制品。ICH指导原则规范：“生物/生物技术制品的试验方法和认可标准”阐述了对生物/生物技术制品的规范、试验项目和方法。本指导不涵盖放射药物、发酵制品、寡聚核苷酸、草药和来源于动植物的粗制品。本指导原则提供了所有的新原料药和制剂都应建立的认可标准，即

5、常规的认可标准；也提供了对某些原料药和/或制剂的专门的标准。但它不包罗万象。新的分析技术在不断发展，现有技术在不断改进，这些新技术经论证后应于采用。本指导原则中所述的剂型包括固体口服制剂、液体口服制剂和非肠道用制剂（大、小容积）。这并不意味着只有这些剂型，也并不限制指导原则对其他剂型的适用性。规范中所提及的剂型可作为例子，这些例子可用于其他未讨论到的剂型。对于其他剂型如吸入剂（粉末剂、溶液等）、局部用药制剂（霜剂、膏剂、凝胶剂）和透皮吸收剂，也鼓励应用本指导原则中的概念。2一般概念下列概念在起草和制定协调性规程中非常重要，虽然他们不普通适用，但在特定的情况下应逐项进行考虑。本指

6、导原则对每一个概念进行了简洁的定义，并指出其应用环境。通常情况下，建议申报者在实施这些概念前应经论证并经有关当局批准。2.1定期试验定期试验是指投放市场前对预选批数和/或在预定时间间隔进行的特定试验，而不是逐批检验。前提是认为未测定的批次仍符合这一产品的所有的认可标准。这表示试验次数少于整个试验计划，因而在执行前必经论证并报有关当局批准。这一概念可应用于固体口服制剂残留溶剂和微生物试验等。申报时可能只有有限的数据（见2.5）。因此，本概念通常批准后才能实施。定期试验结果如有不符合认可标准的情况，应通报有关管理机构，如果这些试验结果证明需恢复常规试验，则需进行逐批释放试验。1.1

7、出厂与货架寿命认可标准的比较对于药物制剂，出厂和货架寿命规范的认可标准可以不同。制剂出厂标准比货架寿命标准更严格，如对含量和杂质（降解产物）的限度要求。在日本和美国，这一概念只用于内控标准，而不是法定标准。因此在这些地区，法定的认可标准从出厂到货架寿命期均相同。但申报者可选用较高的内控标准作为释放标准，以确保产品在货架寿命期间仍符合法定的认可标准。在欧盟，当出厂和货架寿命的标准不同时，管理机构要求提供各自的标准。1.2过程检验本指导原则中所述的“过程中检验”是指在原料药和制剂生产过程中进行的