17025质量手册20120314

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1、17025质量手册版本号/修改状态:A/0文件编号:SDQXK/SYSC-2012第19页共73页授权书本人作为山东大学齐鲁医院的法定代表人，任命沈柏均担任山东省脐带血造血干细胞库的最高管理者，并依据《中华人民共和国民法通则》第六十三条和第六十五条之规定，代理行使我对山东省脐带血造血干细胞库的管理职责，负责建立和维持实验室的管理体系，独立对外开展相关检测业务，行使我所赋予的法律职权，履行相应的法律义务。实验室的法律责任由法人机构承担。本人及山东大学齐鲁医院的各部门不对山东省脐带血造血干细胞库的检测工作进行任何行政、经济的干预和不良影响，确保山东省

2、脐带血造血干细胞库检测结果的公正性、客观性和有效性。委托授权人：魏奉才受权人：沈柏均（签名）（签名）年月日年月日17025质量手册版本号/修改状态:A/0文件编号:SDQXK/SYSC-2012第19页共73页《质量手册》发布令为了加强和规范脐血库实验室的质量管理，建立健全完善的质量体系，提高管理能力和技术水平，确保血液安全，使质量管理与国际标准接轨，依据CNAS—CL01《检测和校准实验室能力认可准则》idtISO/IEC17025:2006、《中华人民共和国献血法》、《血站管理办法》、《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》、《脐带血

3、造血干细胞库技术规范》和《脐带血造血干细胞库设置规范》，结合本血库的实际情况制定《质量手册》。本《质量手册》阐明了质量方针、质量目标和服务承诺；规定了为实现质量方针、质量目标所需要的内部组织结构和岗位职责；描述了脐血库的质量体系；规范了检测活动中须遵循的公正诚实的行为准则；覆盖了脐血库所开展的采供血和相关服务的所有过程，是指导脐血库开展质量管理活动必须遵循的纲领性文件。全体工作人员必须认真学习并自觉贯彻执行。本《质量手册》经审定批准，现予以发布，自2012年2月8日实施。脐血库主任：沈柏均2012年2月8日17025质量手册版本号/修改状态:A/

4、0文件编号:SDQXK/SYSC-2012第19页共73页修改页序号对应章节号修订内容修订人批准人批准日期17025质量手册版本号/修改状态:A/0文件编号:SDQXK/SYSC-2012第19页共73页章节内容页数授权书发布令修改页第一章概述1.1单位简介1.2单位识别1.3术语和定义第二章质量手册管理2.1概述2.2职责2.3管理内容与要求第三章质量方针与质量目标3.1质量方针3.2质量目标3.3公正性声明第四章管理要求4.1组织4.2管理体系4.3文件控制4.4要求标书和合同评审4.5检测和校准的分包4.6服务和供应品的采购4.7服务客户4

5、.8投诉4.9不符合工作的控制4.10改进4.11纠正措施4.12预防措施17025质量手册版本号/修改状态:A/0文件编号:SDQXK/SYSC-2012第19页共73页章节内容页数第四章管理要求4.13记录的控制4.14内部审核4.15管理评审第五章技术要求5.1总则5.2人员5.3设施和环境条件5.4检测方法和方法的确认5.5设备5.6测量溯源性5.7抽样（采样）5.8检测样品的处置5.9检测结果质量保证5.10结果报告附件1脐血库各部门职责附件2脐血库各岗位职责附件3脐血库关键岗位人员任职资格条件附件4实验室检测能力范围附件5实验室主要仪

6、器设备一览表附件6实验室标准物质清单附件7实验室设施与环境条件要求17025质量手册版本号/修改状态:A/0文件编号:SDQXK/SYSC-2012第19页共73页1.1单位简介山东省脐带血造血干细胞库是国家卫生部于2001年首批批准设置(卫医发[2001]222号)的脐血库之一，隶属于山东大学齐鲁医院。2008年通过执业验收（鲁卫脐血库字[2008]第001号），主要从事脐带血干细胞采集、检测、制备、保存等相关技术开发及服务。山东省脐带血造血干细胞库位于济南市高新技术开发区，占地40亩，建筑面积7000余平方米。按照有关规定，脐血库设置有脐血采

7、集、制备、保存、干细胞培养、细胞检测、病原体检测、HLA配型等工艺单位。拥有1000平方米的符合GMP标准的制备洁净间、500平米的配备自动报警装置的液氮储存室、符合GLP标准的组织配型实验室。并且配有流式细胞仪（ABI）、DNA测序仪（ABI3130）、冷冻离心机（Beckman）、二氧化碳培养箱、血细胞计数仪(KX-21N)、荧光倒置显微镜、全自动酶免分析仪、全自动生化分析仪等仪器设备和完善的计算机管理系统，以确保所存脐血的高质量和长期储存的安全性。脐血库现有工作人员100余人，其中高级职称技术人才16人，硕士/博士7人，组成了血液学、遗传学

8、、低温生物医学等学科专业人员梯队，以确保脐血研究工作的快速发展和干细胞保存的科学管理。目前，脐血库开展了细胞计数、病毒检测（HBV、HC