4、电子天平自校sop

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1、电子天平自校SOP文件编号QC-SOP-004-00版本01页码4/4文件类别：三级文件文件编制类别：新订：√修订：文件编制人：完成时间：年月日文件审核人：审核时间：年月日文件批准人：批准时间：年月日文件生效日期：2018年07月24日有效期至：2023年07月23日文件颁发部门：质量部颁发日期：2015年07月03日副本发放序号如下：01总经理02质量部03财务部04生产部05人力行政部06采供部07营销部08质量部QA09质量部QC10饮片车间11设备工程组12采购组13储运组副本分发序号：09分发数量：1份本文件为贵州中恒中药有限责任公司所有，未经批准，严禁复制、修改和外泄！电子天

2、平自校SOP文件编号QC-SOP-004-00版本01页码4/41目的本规程旨在规范天平的自校操作，确保该设备使用的准确性。2适用范围适用于新购进、使用中及修理后的天平的自校。3职责3.1QC理化检验人员负责SOP执行，QC主任负责督导。3.2QA负责监督执行。4内容4.1实验前准备4.1.1器具：（100g、200g）标准砝码4.1.2实验环境：温度10〜30℃，湿度35〜65%。4.2操作程序4.2.1外观的初步检查4.2.1.1检查仪器外表面是否完好，是否有仪器名称、型号、生产厂家、仪器编号、最大称量（Max）、最小称量(Min)、出厂编号等标记，各按键和开关等能否正常工作。4.2

3、.1.2判定标准：仪器外表面应完好，有仪器名称、型号、生产厂家、仪器编号、最大称量（Max)、最小称量(Min)、出厂编号等标记，各按键和开关等均能正常工作。4.2.2操作程序4.2.2.1开机及预热：插上仪器电源插头，让秤盘空载并单击[on]键，天平显示自检过程（包括闪现所有字段等）后，天平应回零，通电预热30分钟以获得稳定的工作温度。4.2.2.2偏载误差检查4.2.2.2.1用100g的标准砝码在托盘的中心及左上、左下、右上和右下五个区域的中心位置进行称量，记录称量值，并与计算不同位置的示值误差。4.2.2.2.2判定标准：应符合表1项下相应载荷最大允许误差的要求。本文件为贵州中恒

4、中药有限责任公司所有，未经批准，严禁复制、修改和外泄！电子天平自校SOP文件编号QC-SOP-004-00版本01页码4/44.2.2.3重复性检查4.2.2.3.1用200g的标准砝码分别称量6次，计算6次测定数值最大示值与最小示值的差值。4.2.2.3.2判定标准：天平差值不得超过表1项下相应载荷最大允许误差的绝对值。表1：最大允许误差标准砝码天平型号十万分之一万分之一千分之一100g±0.1mg±1.0mg±10mg200g±3.0mg±30mg4.3自校结果处理上述自校检查项目均合格，方可判定该天平为正常可用。正常情况下，天平的自校周期为半年，出现异常情况时，应及时进行自校。4.

5、4注意事项4.4.1本公司天平室中十万分之电子天平的最大量程为120g，因此该天平的重复性检查所用的砝码可改为100g。4.4.2电子天平的自校必须在检定后两天内开始。5参考文件5.1GMP（2010年修订）5.2《电子天平说明书》6相关记录6.1《电子天平自校记录》7培训要求培训部门需培训的岗位熟练操作全面掌握了解质量部QA√质量部QC√8变更记载及原因本文件为贵州中恒中药有限责任公司所有，未经批准，严禁复制、修改和外泄！电子天平自校SOP文件编号QC-SOP-004-00版本01页码4/4修订号生效日期变更原因、依据及详细变更内容002018年07月24日新修订文件本文件为贵州中恒中

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