2019医疗器械质量管理年度自查报告模板超实用(20XX年)

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1、医疗器械质量管理年度自查报告模板超实用(20XX年)　　医疗器械记录、凭证　　编号　　XXXXX药品有限公司医疗器械质量管理　　20XX年度自查报告　　企业名称经营场所库房地址法定代表人企业负责人质量负责人授权联系人经营许可证号　　手机手机手机手机　　有效期限经营备案凭证备案日期号Ⅱ类：6801基础外科手术器械；6803神经外科手术器械；6806口腔科手术器经营范围械；6807胸腔心血管外科手术器械；6808腹部外科手术器械；6809泌尿肛肠外科手术器械；6810矫形外科手术器械；6820普通诊察器械；6821医用电子仪器设备；6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6

2、823医用超声仪器及有关设备；6825医用高频仪器设备；6827中医器械；6830医用X射线设备；6831医用X射线附属设备及部件；6841医用化验和基础设备器具；6846植入材料和人工器官；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6855口腔科设备及器具；6856病房护理设备及器具；6857消毒和灭菌设备及器具；6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；6863口腔科材料；6864医用卫生材料及敷料；6865医用缝合材料及粘合剂；6866医用高分子材料及制品；Ⅲ类：6815注射穿刺器械；6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6824医用激光仪器设备；6825医用高频

3、仪器设备；6828医用磁共振设备；6832医用高能射线设备；6845体外循环及血液处理设备；6846植入材料和人工器官；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6864医用卫生材料及敷料；6865医用缝合材料及粘合剂；6866医用高分子材料及制品；6877介入器材；　　产品名称　　主营品种　　生产厂家　　注册证号　　代理情况销售额　　第1页共15页　　医疗器械记录、凭证　　编号本年度日常监管提出的　　无　　问题及整改情况本年度食药监管部门行　　无政处罚情况章节内容质量管理自查情况自查结果存在问题备注1.企业《经营许可证》延续、补发、变是■公司《经营许可证》存在变更更情

4、况；许可证编号，企业经营范围、情况；详细的变更情况见后否□企业人员数、办公场所面积、仓库面积附。情况。2.全年的医疗器械销售收入情况。是□数据后附企业否□基本3.是否存在“擅自变更经营场所或者是□　　无情况库房地址、扩大经营范围或者擅自设立否■及报库房的”情况。告期4.是否存在跨行政区域设置仓库，以是□　　无内经及其办理备案的情况。否■营活5.是否存在自行停止经营一年以上的是□　　无动的情况，重新经营是否提前书面报告所在否■基本地设区的市级食品药品监管部门，经核情况查符合要求后恢复经营。抽是□　　无6.所经营产品是否被质量监督抽验，否■验结果如何是□　　无7.所经营产品

5、是否发生重大质量事故，是否在24小时内报告所在地州市食品否■药品监督管理局。是否是□　　无8.企业年内是否受到过行政处罚；否■受到各种表彰或奖励。9.企业联系方式及变化情况。1.企业法定代表人或者负责人是否保是■无证质量管理机构或者质量管理人员有否□效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营医疗器械条件。2.企业质量负责人是否负责医疗器械是■无职责质量管理工作，是否独立履行职责，是否□与制否在企业内部对医疗器械质量管理具度的有裁决权，是否承担《规范》第七条要执行求的相应的质量管理责任。情况。3.是否建立《规范》第八条要求的覆盖是■　　无医疗器械经营全过程的质量管理制度，否

6、□　　第2页共15页　　无无不存在不存在不存在没有被抽验过没有发生质量事故年内没有受过行政处罚；无无无无医疗器械记录、凭证　　编号并保存相关记录或者档案。4.是否制定执行购货者资格审核、医疗是■　　器械追踪溯源、质量管理制度执行情况否□考核的规定。5.是否根据经营范围和经营规模建立是■和执行相应的质量管理记录制度。否□6.是否建立并执行进货查验记录制度。是■否□7.是否建立并执行销售记录制度。是■否□8.进货查验记录和销售记录信息是否真实、准确、否□完整。9.购进、贮存、销售等记录是否符合可是■　　追溯要求。10.进货查验记录和销售记录是否按是■　　《规范》要求保存。否

7、□1.企业法定代表人、负责人、质量管理是■人员是否熟悉医疗器械监督管理的法否□律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及《规范》规定的资格要求。2.企业法定代表人、负责人、质量管理是□　　人员是否有相关法律法规禁止从业的否■情形。3.是否具有与经营范围和经营规模相是■适应的质量管理机构或者质量管理人。否□无无无无无无无无无无无无无无无无无无无无无4.企业质量管理人员是否具有国家认是■否□人员可的相关专业学历或职称。经营范是■　　无与培5.设置或配备是否与经营规模、训的围相适应的，并是否有符合《规范》第否□经营执行十一