4_001_厂房设施维护保养操作规程完整

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1、.....标准操作规程STANDARDOPERATIONPROCEDURE编号：Code：SOP-4-001-1.0保密等级：ConfidentialGrade：■秘密□机密□绝密标题：Title：厂房设施维护保养操作规程SOPforFacilitiesCareandMaintenance起草人：Draftedby：日期：年月日Date：制定部门：设备动力部DraftingDept.：审核人：Reviewedby：日期：年月日Date：颁发部门：质保部Issuedby：QA审核：ReviewedbyQA：日期：年月日

2、Date：执行日期：年月日EffectiveDate：批准人：Approvedby：日期：年月日Date：复审期：年月ReviewedDate：1、目的为保证药品生产质量，延长厂房和设施的使用寿命，充分发挥其性能和作用，必须加强对厂房、设施的保养和维护，坚持以预防为主的维护保养原则。2、范围适用于所有厂房建筑、设施，包括一般生产区、洁净厂房，公用工程（空调净化系统、水、电、汽系统）以及仓贮设施，质量控制、部门设施、厂区道路等的保养维护。3、责任者设备动力部、生产部、质保部及厂房设施使用部门。4、内容4.1厂房和设施的

3、维护保养，应坚持“预防为主”的原则4.1.1由设备动力部进行巡回检查，洁净厂房和一般生产厂房每月巡回检查一次。检查范围包括包括外墙、内墙、房顶、门窗、管道、操作台、地面、给排水、保温、标识、照明、防虫防鼠措施及设施的防腐油漆完好状况等，公用工程系统以及仓贮设施，质量控制设施，厂区道路等，做好巡回检查记录。4.1.2如发现洁净室墙壁与顶棚交接处，墙壁与墙壁之间有缝隙，不密封等现象，要及时进行打胶或采取其它方法使之密封。4.1.3各部门如发现损坏，应立即报告工程设备部，按相关的规程组织维修，并填写R-SOP-4-001-

4、04《厂房设施维护保养记录》。4.1.4洁净厂房维修后应由工程设备部组织验收并进行跟踪检查。4.1.5对照明器材、通风口及其它设施的维修保养，应尽可能地在生产区外进行操作。学习参考.....4.2定期维护4.2.1对厂房设施，根据制定的维护计划每年进行一次检修维护，应安排在停产期间进行，不能影响正常生产及产品质量。4.2.2设备动力部负责制订R-SOP-4-001-03《厂房设施检修维护计划表》，并组织施工及验收，施工后的相关资料存档保存。4.2.3定期维护应做好R-SOP-4-001-04《厂房设施维护保养记录》。

5、4.3紧急情况下的检修4.3.1生产部、质保部在日常生产及质量监督过程中，应密切关注厂房内表面及附属设施的状况。发现有裂缝、脱落等可能影响产品质量的情况，应立即报告设备动力部。4.3.2设备动力部及时组织检修。检修不得影响产品质量，必要时停产并对在制品采取隔离措施。4.3.3检修后，设备动力部组织有关部门进行验收，合格后才能继续进行生产。4.4厂房设施的相关记录及验收报告应归入档案。5、相关文件及记录5.1公司文件：SMP-4-012《洁净厂房管理规程》，5.2记录表：R-SOP-4-001-01《一般生产区厂房设施

6、巡查记录》R-SOP-4-001-02《洁净厂房设施巡查记录》R-SOP-4-001-03《厂房设施检修维护计划表》R-SOP-4-001-04《厂房设施维护保养记录》6、变更记载无学习参考.....一般生产区厂房设施巡查记录InspectionRecordofPlantFacilitiesinOrdinaryArea厂房编号：检查日期：年月日R-SOP-4-001-01-1.0序号检查内容存在问题采取措施备注1检查内外墙面、装饰涂层是否完好2检查墙体、房顶等是否有开裂、渗漏等4检查门窗是否完好5检查地面是否平整完好

7、6检查落水管、排水管、排污管道等否完好，有无堵塞7检查排风设施是否完好8检查照明灯具是否完好9检查操作台是否完好10检查主管道设施支架等表面防腐保温是否完好11其他12检查结论：检查人：日期：年月日13工程设备部意见：学习参考.....审核人：日期：年月日洁净厂房设施巡查记录InspectionRecordofPlantFacilitiesinCleaningArea厂房编号：检查日期：年月日R-SOP-4-001-02-1.0序号检查内容存在问题采取措施备注1检查墙面是否完好2检查吊顶与墙面、墙面与地面、墙面与墙面

8、之间圆弧角是否脱胶3检查地面是否完好4检查回风窗是否完好，回风窗内滤网是否完好5检查传递窗是否完好6检查各房间内的照明灯具是否完好7检查各纯化水使用点是否完好8检查地漏是否完好，排水管有无堵塞9检查中央空调和风机运转状况10检查各房间的压差和温湿度是否符合要求11其他12检查结论：检查人：日期：年月日学习参考.....13工程设备部意见：审核人