医疗器械生产许可证办理要求及办理流程

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1、首次申办医疗器械生产许可证的要求1、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人；　　2、企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应　　3、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；　　4、企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能

2、力；　　5、企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准；　　　6、相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员（第三类生产企业、体外诊断试剂应不少于两名，）；　　7、符合质量管理体系要求（ISO13485培训）内审员（第三类生产企业、第二类生产企业、体外诊断试剂生产企业至少2名，即1名管理者代表，1名内审员）　　8、生产的产品属国家已颁布医疗器械生产质量规范（包括生产实施细则）的必须符合其规范（生产实施细则）的要求。　　如开办体外诊断试剂的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《体外诊断试剂生产实施

3、细则（试行）》的规定；　　如开办一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》的规定；　　如开办一次性使用麻醉穿刺包的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》的规定；　　如开办外科植入物的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《外科植入物生产实施细则》的规定；　　如开办定制式义齿和的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《关于

4、进一步做好定制式义齿生产企业许可证核发等工作的通知》备注：生产出口葡萄糖测试条、避孕套的企业,按照《关于对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理有关事宜的通知》（食药监办〔2008〕168号）的要求，应申领《医疗器械生产企业许可证》和医疗器械注册证书。第二类、第三类医疗器械生产企业生产许可证一、受理部门：第二类、第三类医疗器械生产企业，应当向企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请二、提交资料1.《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》（一式三份）2.法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明：包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的

5、复印件，工作简历；1份3.工商行政管理部门出具的《拟办企业名称预先核准通知书》或《营业执照》副本原件和复印件；1份4.生产场地证明文件：包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；1份；《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》4份（拟跨省设立生产场地的企业适用）5.企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书复印件1份；相关专业技术人员、技术工人登记表1份，并标明所在部门和岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表1份；内审员证书复印件1份；6.拟生产

6、产品范围、品种和相关产品简介1份：产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；拟生产体外诊断试剂的，还需提供拟生产体外诊断试剂企业情况一览表1份；7.主要生产设备和检验设备清单；1份8.生产质量管理文件目录1份：包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图；9.拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；1份10.生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告复印件。需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品

7、药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告（包括：生产区净化车间检测报告一份、万级净化室检测报告一份）如拟生产无菌医疗器械的环境，应达到YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》要求；如拟生产体外诊断试剂的环境，应达到《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》11.申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。12.凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。13.如实填写

8、的开办医疗器械生产企业自查确认书1份。三、对申请材料