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《中南大学《药品生产质量管理 》网上(课程)作业一及参考答案》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。
1、一.单选题1.有无菌检查项目的原料药精制、干燥、包装生产是在A.100级洁净区B.10000级洁净区C.10万级洁净区D.1万级背景下局部100级区★标准答案：D2.药品GMP认证是A.国家对药品加强法制管理的一种办法B.国家对医药行业监管的一种办法C.国家对药品生产企业监督检查的一种办法D.国家在医药行业与国际接轨的一种办法★标准答案：C3.GMP规定，批生产记录应A.按生产日期归档B.按批号归档C.按检验报告日期顺序归档D.按药品入库日期归档
★标准答案：B4.生产企业原料，辅料及包装材料的储存一般不超过A.1年B.2年C.3年D.4年★标准答案：B5.未规定有
2、效期的药品，其销售记录应保存A.1年
B.2年C.3年D.4年★标准答案：C6.药品退货和收回的记录内容包括A.处理意见
B.品名、批号、规格、数量，退货和收回单位及地址，退货和收回原因及日期，处理意见C.退货和收回单位、原因、日期
D.品名、批号、规格、数量
★标准答案：B7.药品生产和质量管理部门的负责人应具有A.受过中等教育或具有相当学历
B.医药或相关专业大专以上学历
C.受过中等专业教育或具有相当学历
D.受过成人高等教育
★标准答案：B8.新开办的药品生产企业（车间）申请GMP认证时，除报送规定的资料外，还必须报送A.开办药品生产企业（车间）批准立项文件
3、B.生产品种或剂型3批试生产样品
C.所在地药品检定所的检验报告书
D.开办药品生产企业（车间）批准立项文件和拟生产品种或剂型3批试生产记录
★标准答案：D9.直接接触无菌药品的包装材料的最终处理在A.100级洁净区
B.10000级洁净区
C.10万级洁净区
D.1万级背景下局部100级区
★标准答案：B10.GMP规定，厂房的合理布局主要按A.生产厂长的生产工作经验
B.采光和照明
C.领导意图和专家意见
D.生产工艺流程及所要求的空气洁净级别★标准答案：D二.多选题1.药品生产企业设备的设计、造型、安装应该A.符合生产要求
B.便于生产操作
C.易于清洗、消毒
4、或灭菌
D.便于维修、保养
E.能防止差错和减少污染
★标准答案：A,B,C,D,E2.为保持生产药品洁净区的洁净度，洁净区应A.定期消毒
B.使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染
C.消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株
D.不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物料加入，应有防止交叉感染的措施
E.有水池、地漏的，不得对药品产生污染
★标准答案：A,B,C,D,E3.变更的发起原因A.研发
B.过程控制
C.风险管理
D.工艺流程
E.验证
★标准答案：A,B,C4.制定生产管理和质量管理文件的要求A.文件的标题应能清楚地说明文件的性质
B.各类文件
5、应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期C.文件使用的语言应确切、易懂
D.填写数据时应有足够的空格
E.文件制定、审查和批准的责任应明确，并有负责人签字
★标准答案：A,B,C,D,E5.哪些是质量保证系统应当确保符合的要求内容A.药品的设计与研发体现本规范的要求；
B.生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；管理职责明确；
C.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；中间产品得到有效控制；确认、验证的实施；严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；D.每批产品经质量受权人批准后方可放行；在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；E.按照自检操作规程
6、，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。★标准答案：A,B,C,D,E三.判断题1.包装物上未标明有效期的药品属于假药。★标准答案：错误2.生产部门决定将不合格包装材料投入使用前应先通知质量管理部门。★标准答案：错误3.SOP是技术文件，批记录则不是文件。★标准答案：错误4.如果多个原料药或中间产品共用同一设备生产，且采用同一操作规程进行清洁的，则可选择有代表性的中间产品或原料药作为清洁验证的参照物。★标准答案：正确5.不允许在车间内打毛衣和不准在洁净区发奖金，是为了防止异物和细菌污染药品。★标准答案：正确6.批生产记录内容填错，不能用刀子刮，也不能用改正液涂后
7、修改。★标准答案：正确7.回顾性验证的批次应当是验证阶段中有代表性的生产批次，但必要时，可用留样检验获得的数据作为回顾性验证的补充。★标准答案：正确8.仓储区必须设原料取样室。★标准答案：错误9.各种状态标志由技术部进行填写与下发。★标准答案：错误10.为了养成不吃零食的好习惯，所以不允许将食物带进更衣室。★标准答案：错误11.一般来说QA涵盖了GMP及QC，QC则是GMP的组成部分。★标准答案：正确12.被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后才开始计算灭菌时间。★标准答案：正确13.清洁验证取样方法可以采用擦拭法、淋冼法或直接萃取法以对不溶性和可溶性残留物进行检
