重大药品安全应急预案

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1、《蒲城县重大药品（医疗器械）安全事故应急预案（试行）》已经县政府同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。蒲城县人民政府办公室2013年8月15日蒲城县重大药品（医疗器械）安全事故应急预案（试行）目录1总则1.1编制目的L2编制依据L3分类、分级h4适用范围L5工作原则2应急处理指挥机构及其职责21领导机构22各成员单位工作职责23应急处置机构24专家咨询机构3监测、预警与报告21监测a2预警23报告4应急响应41分级响应32预案启动33响应程序44响应的升级与降级45先期处置46药品召回47信息发布48应急结束49后期处置5应急保障51信息保障52医疗保

2、障43应急人员、设备保障54交通运输保障55技术保障46物资、经费保障6监督管理61演习演练22宣传培训23责任与奖惩7附则z1名词术语解释与说明7.2预案管理1总则11编制目的建立健全应对重大药品安全事故的救助体系和运行机制，规范和指导应急处置工作，有效预防、及时控制和消除重大药品（含医疗器械，下同）安全事故的危害，保障公众身体健康和生命安全，维护正常的社会秩序。12编制依据依据《山华人民共和国药品管理法》、《屮华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《麻醉约品和精神药品管理条例》、《突发性公共

3、卫生事件应急预案》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《国家食品药品监督管理局药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》和《渭南市重大药品医疗器械）安全事故应急预案弑行）》等法律法规和文件精神，结合我县实际，制定本预案。13分类、分级本预案所称重大药品安全事故是指突然发生、对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事故。具体包括以下几类：突发群体性药害或药物不良反应事件；自然灾害、流行性疾病、传染性疾病等情况紧急需求的药品发牛质量问题；涉及面

4、大、影响范围广的重大制售假劣药案；引起各新闻媒体关注，涉及药品监管的重大问题；其他与药品监管工作相关的突发性重大或紧急事件。按药品安全事故的性质、危害程度、涉及范围，可能或己经对社会造成的不良影响，将重大药品安全事故分为四个等级。L31特别重大药品安全事故（I级）。指发生在白水县辖区，在全国影响大、波及范围广、涉及人员多、蔓延势头紧急，已经发生5人以上死亡或者10人以上重症或者50人以上轻症或者其他特别严重后果的药品安全事故。132重大药品安全事故（II级）。指发生在蒲城县辖区，在全省影响大、波及范围广、涉及人员多、蔓延势头紧急，已经发生1人以上死亡

5、或者3人以上重症或者致人严重残疾或者10人以上50人以下轻症或者其他特别严重后果的药品安全事故。L33较重大药品安全事故（III级）。指国家有关部委在媒体公告的，或国家、省药品监管部门紧急明传通知的，或发生在白水县乡（镇）辖区内范围影响较大，蔓延势头有升级趋势，已经导致1人重症或者5人以上10人以下轻症或者其他严重后果的药品安全事故。L34—般重大药品安全事故（IV级）。指在一定区域内造成较大影响，危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，已经导致1人以上5人以下轻伤或者其他严重后果的药品安全事故。14适用范本预案适用于蒲城县行政区域内突然发牛，造成或可

6、能造成人体健康严重损害的重大药品安全事故应急处置工作。15工作原则按照“全国统一领导、地方政府负责、部门指导协调、各方联合行动”的药品安全工作机制，坚持“以人为本，预防为主，常备不懈”的方针，贯彻“统一领导，分级负责；条块结合，以块为主；资源整合，信息共享；依法监督，科学管理；反应及时,措施果断；部门联动，公众参与”的工作原则，根据药品安全事故的范围、性质和危害程度，对重大药品安全突发事件实行分级管理，坚持群防群控，加强日常监测，及吋分析、评估和预警，对可能引发的重大药品安全事故，做到“早发现、早报告、早评价、早控制”。对重大药品安全事故做出快速反应

7、，及时启动应急预案，严格控制事故发展，有效开展应急工作，做好重大药品安全事故的善后处理及整改督查工作。2应急处理指挥机构及其职责21领导机构2L1县人民政府成立重大药品安全事故应急指挥部，由分管县政府正县级咨询员任总指挥，县政府办公室副主任、县食品药品监督管理局局长任副总指挥，县委宣传部、县发改委、县国资委、县食品药品监督管理局、县卫生局、县公安局、县监察局、县财政局、县民政局、广电局、物价局等单位负责人负责人为成员。应急指挥部负责全县重大药品安全事故应急处理的领导指挥、协调和决策工作，主要职责包括：启动市重大药品安全事故应急预案；领导、组织、协调事

8、故应急工作；负责事故应急重大事项的决策；发布事故的重要信息；审议批准市应急指挥部办公室提交的应急处理工作报告