河北省药品突发重大安全事故应急预案

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1、河北省药品突发重大安全事故应急预案1.1编制目的有效预防、积极应对和及时控制药品（含医疗器械，下同）突发重大安全事故，建立健全对药品突发重大安全事故的救助体系和运行机制，规范和指导应急处理工作，最大限度地减少药品突发重大安全事故对公众身体健康、生命安全造成的危害。1.2工作原则1.2.1以人为本，快速反应。把保障公众身体健康和生命安全作为首要任务。事发前要采取防范措施，事发后要及时开展抢救事故病员应急行动。建立健全快速反应机制，及时获取准确信息，跟踪研判，果断决策，迅速处置，最大程度地减少危害和影响。1.2.2统一领导，分级管理。坚持统一领导、分级负责、部门协调、

2、各方联动，按照药品安全事故的范围、性质和危害程度，实行分级管理的原则。1.2.3严密监测，群防群控。加强日常监测，及时分析、评估和预警，对药品突发重大安全事故做到早发现、早报告、早控制。加强宣传、教育和培训工作，提高公众自我防范、自救互救能力。加强群防群控，有序组织和动员社会力量参与药品突发重大安全事故的防范和应急处置工作。1.2.4分工负责，协同应对。整合现有药品突发重大安全事故应急指挥和组织网络，建立统一、科学、高效的指挥体系。整合现有药品突发重大安全事故应急处置资源，建立各部门分工明确、责任落实、常备不懈的保障体系。1.2.5依靠科技，有效处置。发挥先进科技

3、和专家作用，确保应急预案的科学性、权威性和可操作性。发挥专家在药品突发重大安全事故中信息研判、决策咨询、专业救援、应急抢险、事件评估等方面的作用。妥善处理应急措施与常规管理的关系，合理把握非常措施的运用范围和实施力度，使应对药品突发重大安全事故的工作规范化、制度化、法制化。1.2.6分级管理，条块结合。药品突发重大安全事故的预防、监测与控制工作实行分级管理。根据不同的情况，将其分为突发重大安全事故时，启动相应级别的指挥体系和响应程序。信息监测、报告、预警、事件调查以药监部门为主，人员救护、善后处理以属地政府为主。四个等级（见3.3）,并实施分级响应，发生不同等级药

4、品1.3编制依据依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》和国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等，制定本预案。1・4适用范围本预案适用于河北省行政区域内突然发生，造成或可能造成人体健康严重损害的药品突发重大安全事故。2组织指挥体系及职责成立由省局局长任组长、有关分管局长为副组长、相关处室负责人为成员的省药品突发重大安全事故应急工作领导小组（以下简称省药品安全领导小组）,在省委、省政府的统一领导下，负责对全省药品突发重大安全事故应急处置工作的组织领导和

5、指挥。2.1省药品安全领导小组职责2.1.1领导、组织、协调事故应急救援工作。2.1.2负责事故应急救援重大事项的决策。2.1.3负责发布事故的重要信息。2.1.4审议批准省药品安全领导小组办公室提交的应急处置工作报告等。2.1.5向省政府及国家有关部门报告事故情况。2.2省药品安全领导小组办公室，设在省食品药品监督管理局办公室，办公室主任由分管局长兼任。2.2.1省药品安全领导小组办公室职责2.2.1.1贯彻落实省药品安全领导小组的各项工作部署。2.2.1.2检查督导各地区、各单位做好各项应急处置工作，及时有效地控制事故，防止蔓延扩大。2.2.1.3向国务院有关

6、部门、省政府、省药品安全领导小组及其成员单位报告、通报事故应急处置工作情况。2.2.1.4为新闻机构提供事故有关信息，做好信息审核发布工作。2.2.1.5组织建立和管理省药品突发重大安全事故应急处置专家库。2.2.1.6完成省药品安全领导小组交办的其他任务。2.3应急处置工作组省药品安全领导小组办公室下设综合、督导和后勤保障三个工作组。本预案启动后，根据应急处置工作需要，在省药品安全领导小组的统一指挥下，立即按照预案明确的职责要求，实施应急处置，并随时将处置情况报告省药品安全领导小组办公室。2.3.1综合组：以办公室人员为主、市场监督处、政策法规处、人事教育处、监

7、察室人员参加，办公室主任任组长。主要职责是组织、协调和实施突发事件应急工作预案；突发事件发生时，组织协调相关部门联动和配合；建立突发事件处理责任制和责任追究制，对有关责任人提出处理意见；组织撰写总结报告；及时与新闻媒体联系，通报或发布有关，晴况。2.3.2督导组：以稽查处人员为主，市场监督处、药品注册处、安全监管处、医疗器械处、药品不良反应中心人员参加，稽查处处长任组长。主要职责是深入现场，调查取证、收集突发事件第一手信息资料，根据事件的势态，必要时依法采取行政强制措施，向领导小组办公室报告现场情况，提出相关的措施建议，根据领导小组决定迅速采取有效措施控制事态蔓延

8、。2.3.