HIV作业指导书2

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1、质量管理体系文件（三）HIV筛查实验室作业指导书（第一版）宜昌市第一人民医院检验科2009年4月20日序号主题内容代号页号1修订页JYK-H1V-XDY42批准书JYK-H1V-PZS53人类免疫缺陷病毒（HTV）抗体检测JYK-HTV-0164室内质控作业指导书JYK-HTV-02105酶标分析仪作业指导书JYK-HTV-03136BTO-RAD全自动酶标洗板机作业指导书JYK-HTV-0415生物安全柜使用作业指导书JYK-HTV-05生物女全机维护和保养作业指导1!；JYK-H1V-06修订页序号文件编号页码需更改的内容更改内容批准人批准日期1234

2、5678910111213141516171819批准书本《作业指导卩》依据IS015189：2003《医学实验室一质量和能力的专用耍求》标准编制而成，它阐述了宜昌市第一人民医院检验科的质量方针和质量目标，并对各项质量的技术活动的工作程序、操作方法作了具体描述和规定，是木实验室各项质量和技术活动所依据的指导书。HTV筛查实验室全体人员必须严格遵守并认真执行。木《HJLV筛査实验室作业指导书》第一版已经检验科管理层审定，现予批准，并自批准之日起生效。批准人签字：批准人职务：宜昌市第一人民医院检验科主任批准H期:1.原理采用双抗原夹心两步法检测人血清或血浆样本

3、中的（HIV1/2）型抗体。采用多种HTV-1和HTV-2的特异性抗原制作预包被板及酶结合物。当待检样木中存在HIV抗体吋，在反应过稈中形成“固相HIV抗原-HIV抗体-酶标记HIV抗原”的免疫复合物，加入底物后形成显色反应。2.标本采集2.1采集前病人准备：受检者应空腹2.2标本种类：血清或血浆2.3标本耍求：采集病人静脉血3ml（可用EDTA抗凝），室温放置不超过4小时，分离血清备用。3.标本储存：2-8°C保存不应超过1周，-20°C不应超过3个刀，-70°C长期保存，应避免反复冻融。4.标本运输：密封，室温运输。5.标本拒收标准：污染、标木量不足、

4、严重溶血或脂血标本不宜作此项检测。6.试剂6.1试剂名称：人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（双抗原夹心臨联免疫法）6.2试剂生产厂家：英科新创（厦门）科技有限公司6.3包装规格：96人份/盒6.4试剂盒组成:微孔板，酶标抗原，阳性对照，阴性对照，洗涤液，显色剂A,显色剂B,终止液，封片，自封袋，说明书。6.5试剂储存条件及有效期：2-8°C避光保存，有效期十二个月。7.仪器设备7.1仪器名称：自动酶标仪7.2仪器厂家：芬兰雷勃7.3仪器型号：MK38.操作步骤8.1平衡：将试剂盒各组分取出，平衡至室温（18-25°C）,微孔板开封后按需要取川，余者及时以自封

5、袋封存。8.2配液：浓缩洗涤液配制前充分摇匀（如有晶体应充分溶解），浓缩洗涤液和裁绸水或去离子水按1：19稀释后使用。8.3编号：将微孔条固定于支架，按序编号。8.4加样：每孔加入待测样品50卩1,对照孔屮分别加入阴、阳性对照各50卩1,并设空白对照1孔，封板。6.5温育：置37°C温育30分钟。8.6洗涤：用洗涤液充分洗涤5次，洗涤完扣干（每次应保持30-60秒的浸泡时间）。8.7加酶：分别在每孔中加入酶标抗原100口（空白对照空除外），封板。8.8温育：置37°C温育30分钟。8.9洗涤：用洗涤液充分洗涤5次，洗涤完扣干（每次应保持30-60秒的浸泡时

6、间）。8.10显色：每孔加入显色剂A、B各50口，充分混匀，置37°C孵育20分钟。8.9终止：每孔加入终止液50Ml,混匀。8.10测定：用酶标仪双波长450/630nm测定各孔00值（30分钟内完成测定，并记录结果）。9.结果判断与分析7.1阳性对照值应大于阴性对照值0.60以上且阴性对照值小于0.10方可认为本次实验有效6.2参考值cut-offvalue（C0V）二阴性对照孔0D值+0.10（阴性对照0D值低于0.05吋以0.05计算）9.3结果判定：样品的0D值大于或等于C0V值时，说明该样品初筛为阳性样品的0D值小丁C0V值时，说明该样品初筛为

7、阴性初筛阳性者重新取样双孔复试，复试阳性者应按照“全国UTV检测管理规范”送HTV确认实验室述行确认试验。7.质量控制每次试验用含lNCU/ml的质控血清同步检测，以S/C0值绘制质控图，S/C0值应在控制范围内；如失控，则要检查试剂效期、储藏温度、试验温度是否正常、操作步骤是否正确，直至重新试验使其在控。8.参考范围阴性9.临床意义10.操作性能：灵敏度高，特异性好。11.方法局限性：样品显色深浅与样品屮抗体的含量没有一定正相关。12.注意事项15.1木检测试剂仅用于体外诊断试验。仅用于人血清或血浆样木，其它体液和样品可能得不到准确的结果。15.2本试剂

8、的使川单位必须是经当地卫生行政部门批准的H1V初筛实验室。15.3