迎接GMP检查（定稿）

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1、迎接GMP检查1、现场检查依据2、GMP检查内容3、GMP检查关注点4、影响检查员做出综合判断的因素5、现场检查的一般程序5.1时间安排5.2首次会议企业应汇报的内容5.3首次会议后主要检查文件清单5.4需要提供的其他主要文件清单5.5现场检查内容5.6末次会议的准备5.7缺陷情况5.8检查结论如何迎接GMP检查1、现场检查依据：—法规方面：*《药品管理法》及相关法规*《药品生产质量管理规范》（2010版）及配套文件*关于贯彻实施《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的通知*关于实施《药品生产质量管理规范》（2010年修订）有

2、关事宜公告*GMP指南——*《中国药典》等相关国家药品标准和凡例和附录中相关规定注册标准一本企业生产管理、质量管理文件2、GMP检查内容：2.1、确定认证、检查的具体地点、品种、范围；企业提供汇报材料（SMF）o2.2、符合性检查（合规检查）软件、硬件审核是否符合法律、法规要求。2.3、进行有效判断文件是否有可操作性、操作人员是否执行文件、按文件操作、记录真实性。3、GMP检查关注点：*关注点主要旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地工产出符合预定用途和注册要求的药品。企业要诚实守信，禁

3、止任何虚假、欺骗行为。4、影响检查员做出综合判断的因素检查组的最终判认证是否通过主要考虑:（1）认证后产品对患者的风险人小。（2）认证后产品本身是否能按GMP的要求组织生产和质量管理（3）检查员的自身风险。所以检查组特别关注企业的潜在的质量风险，运用质量风险管理原理，预测企业将来是否能按GMP要求执行。5、现场检查的一般程序：5.1时间安排：第一天8：30—10:00首次会议10:00—12:00文件审核1:30—17:00现场检查第二天全天现场检查第三天全天文件检查第四天文件检查、情况核实、写检查报告第五天写检查报告、末次会议5

4、.2首次会议企业应汇报的内容（30~45分）（1）企业基本情况介绍。企业的组织机构（图）：要求结构清晰，职责明确，关键人员最好有照片。（2）厂区、厂房、设施布局图，重点介绍防止污染、交叉污染的措施，包括人物流和气流的控制。（3）检查品种的变更情况（注册资料和上次检查情况）（包括•硬件和文件的变更）、新建、改建车间的风险评估。（4）根据新版GMP的要求，文件的增修订情况。（5）工艺用水系统重点介绍PID图（带控制点的工艺流程图）。包括所有的管路，储罐、泵、换热器、用水点等），在线监测项目，清洗消毒方式、周期、定期监测周期、趋势图。（

5、6）空调系统重点介绍消毒方式、周期、监测周期、趋势图。（7）近2年的生产情况（批次、产量）、产品质量情况。（8）上次认证或检查的整改情况。（9）认证产品或生产线的生产流程图介绍，关注质量控制点和控制实施。（1）企业的各种资质、注册文件，委托生产检验的备案资料原件。（2）工艺规程、空白批生产记录。（3）认证产品的偏弟、变更、OOS、投诉的台账及记录。（4）以前GMP认证、检查的缺陷项的整改资料。（5）对新建、改造的车间、新上市品种的风险评估报告（SOP）（6）主要原辅料、中间品、成品、内包材的检验标准（国家、企业）（7）给检查小组提

6、供认证产品的工艺流程图（包括质量监控点）和水系统的PID图、组织机构图（最好有关键岗位人员的照片）、*根据动态生产情况安排确定现场检查计划（最好提前确定）。5.4需要提供的其他主要文件清单：(1)工艺验证、主要设备确认的资料(2)批生产记录和检验生产记录(3)企业对HAVC系统、制水系统的日常监测记录和趋势分析情况,并分析、评估其监测异常的情况、处理情况。(4)对关键原辅料供应商体系的审计情况、关键供应商档案和评估记录。(5)近3年CAPA台账和记录、自检记录和报告。5.5现场检查内容：*检查库房、化验室、公用工程系统、车间、关键

7、工序动态现场检查。*最好让检查小组每天反馈发现的问题，以便进一步解释和及时进行整改或提出整改方案。5.6末次会议的准备检查组：汇报发现的问题*将问题进行分类：“严重”、“主要”和“一般”末次会议：组长主持简单的陈述和发现问题的反馈讨论：是企业最后对检查组发现问题进行解释的机会。5.7缺陷情况：*以风险评估判定原则为基础，基本保持与国际通用的判定原则一致,具体变化如下：(1)采用国际(通用)分类方式对检查缺陷进行分类(严重、主要、一般)(2)将弄虚作假欺诈行为严重缺陷(3)增加可根据实际风险大小，将几项一般缺陷或者主耍缺陷经综合评定

8、后，上升为主要缺陷或严重缺陷的规定。(4)所评定的风险与产品的类别有关。5.8检查结论*属于下列情形之一的可判定检查结果为“符合”：(1)只有一般缺陷；(2)有主要缺陷，但整改情况和计划证明企业能够采取必要的措施对缺陷进行改证。*属于下列情形之一的