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1、高效液相色谱法检测舒肤止痒酊中氧化苦参碱的含量【摘要】目的：舒服止痒酊是郑州致和药业有限公司所生产的一个活血祛风、除湿止痒的酊剂。本实验主耍考察高效液相色谱法测定舒肤止痒酊中氧化苦参碱含量的对行性。方法：采用鬲效液相色谱法以外标法进行测定。色谱柱：AgilentTechnologiesZORBAXExtend-C184.6x250mm,5pm,流动相：2%乙月青（内含20mmol.三乙胺）磷酸调PH至2.5,流速：l.Oml/min,检测波长：215nm,柱温：室温。进样屋为lOul.o结果：三批成品的含量与薄层色谱法所做的含量误差不大于两个百分点。结论：该方法简便易行，结果准确可靠，可
2、适用于舒服止痒酊的含量测定。【关键词】高效液相色谱法舒肤止痒酊氧化苦参碱含量测定美，是人们永远的追求，肌肤如雪是美敲直接的表现。然而瘵疮、湿疹、神经性皮炎等皮肤病却令人尤为烦恼。祖国医学认为，皮肽病是由于血中冇血热存在，血中Z毒是由五脏蕴热，注入血脉，与血搏击，致使血液不清，混浊。另外经络屮血气不和，外來湿邪、热邪损伤人体血液，导致血液干燥，致使皮肪得不到好的濡养，以致皮肤不洁，严重影响人的皮肪美，尤其是颜而皮肤美。该产品为含酒精的外用液体制剂，原名“肤尔舒止痒酊”，1994年经河南省卫生厅批准生产并下发豫卫药（1994）L-105035号文。。2002年经国家食品药品监督管理局审核换发
3、批准为国药准字B20020103,与2002年5月8日起实行。舒服止痒酊为《国家药品监督管理局•标准（实行）》WS-5095（B-0095）-2002收载的品种,有苦参、蛇床子、百部、地肤了、威灵仙、当归、冰片等中药组成。针对皮肤病病因，用于治疗神经性皮炎等各种皮肤病,从止痒入手，减少了人为的搔抓，减少对瘢痕的刺激，使瘢痕逐渐复原，可取得极好的效果。苦参含有苦参碱、氧化苦参碱等成分，我们采用高效液相色谱法测定制剂中氧化苦参碱的含量，该项方法操作简便、快速、准确可靠，可用于舒肤止痒酊的质量控制。1仪器与试药1.1仪器WATERS515高效液相色谱仪，N-2000色谱工作站。1.2试药氧化苦
4、参碱对照品（批号：110780-200004）,由中国药品生物制品检定所提供，供含量测定用；舒服止痒酊为公司生产的样品（郑州致和药业有限公司，规格：30仙支，批号：201202001,201202002,201202003）。乙腊为色谱纯，水为超纯水，其他试剂均为分析纯。1.3试验器具50ml,5ml,10ml的容量瓶。胶头滴管。500ml烧杯,2ml的刻度吸管。玻璃仪器均经过校正。2方法与结果2.1色谱条件与系统适用性试验色谱柱:AgilentTechnologiesZORBAXExtend-C184.6x250mm,5pm,流动相:2%乙月青（内含20mmol.三乙胺）磷酸调PH至2
5、.5,流速:1.0ml/min,检测波长：215nm,柱温：室温。进样量为lOul.o2.2溶液配制2.21对照品溶液的制备祷密称取经五氧化二磷减压干燥12小时以上的氧化苦参碱对照品适量，用甲醉定量稀释制成每lml含0.04mg的对照品贮备液；2.22样品溶液的制备精密量取舒服止痒酊lml,置10ml量瓶中,用甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过，取续滤液，即得。2.2.3阴性对照溶液的制备収除苦参以外的处方中其余药材的十分Z—量，按法制成片，再按样品制备方法，制成阴性对照溶液。2.3线性范围考察粘密吸取对照品贮备液各适量，分别加甲醇配成浓度为氧化苦参碱：0.01、0.03、0.05、0.1
6、0、0.15、0.20mg/ml的溶液，摇匀，滤过，精密吸取续滤液各10川，注入液相色谱仪，记录峰面积。以峰而积（A）为纵坐标,其浓度（C）为横坐标，线性回归，氧化苦参碱回归方程为：A=1.21xl04C+8.07xl02,r=0.9997。结果表明，氧化苦参碱在0.01〜0.20mg/ml范围内峰面积与其浓度呈良好线性关系。2.4精密度取样品（郑州致和药业有限公司,批号：201202001）按“2.2样品溶液的制备”方法制备样品溶液,重复进样5次，进样量10川，在上述色谱条件下求得氧化苦参碱峰面积RSD为1.2%,表明将密度较好。2.5稳定性试验取样品（郑州致和药业有限公司,批号：20
7、1202001）溶液,在0、2、4、8、24h分别进行测定。结果表明样品溶液在24h内基木稳定，氧化苦参碱峰面积的RSD为0.8%。2.6•重复性试验取样品（批号:20061108）共6份，分别按“2.2样品溶液的制备”方法制备样品溶液,进行测定,求得苦参碱含鼠的RSD为0.7%,氧化苦参碱含•鼠的RSD为1.6%,表明重复性较好。2.7样品含量测定分别精密吸取供试品溶液与对照品溶液各10Rl,注入液相色谱仪，测定三批样品屮氧化苦参
