试验研究受试者说明书

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1、臨床試驗/研究受試者說明書您被邀請參與此臨床試驗/研究，這份表格提供您本試驗/研究之相關資訊，本試驗/研究已取得研究倫理委員會審查通過，研究主持人或其授權人員將會為您說明試驗/研究內容並回答您的任何疑問，請您經過慎重考慮後方予簽名。您須簽署同意書後才能參與本試驗/研究。倫委會案號:英文計畫名稱:執行單位：中文計畫名稱:主要主持人：職稱：電話:協同主持人：職稱：電話:委託單位/藥廠:※二十四小時緊急聯絡人：電話受試者姓名：性別：出生日期：病歷號碼通訊地址聯絡電話法定代理人.輔助人或有同意權人之姓名:

2、與受試者關係:性別：出生日期：身分證字號:通訊地址:聯絡電話:一、藥品、醫療技術、醫療器材全球上市現況簡介:二、試驗/研究目的:三、試驗/研究之主要納入與排除條件:試驗/研究方法及相關檢驗：五、剩餘檢體處理情形:（若不保留剩餘檢體，請說明檢體檢測完後剩餘檢體將全數銷毀，並將以下內容刪除。）若試驗/研究結束後有剩餘之檢體，在您的同意下，（台大醫院）將保存此檢體，作為未來XX研究之用（請說明大致研究範圍）。所有新的研究計畫都要再經由台大醫院研究倫理委員會審議通過，並於必要時要求重新得到您的同意。剩餘檢

3、體將儲存於台大醫院第XX研究室XX冰箱（或儲存國家、城市、機構、單位、實驗室），檢體保存年限為XX年。（本段請說明使用檢體及檢體相關資訊之可能人員：計畫主持人除了寫明依法使用檢體之可能人員，另需說明除主持人外，是否得依法授權其他相關學術研究人員使用V若有，寫明研究人員的姓名〉，或檢體是否將依法轉讓給國外的其他單位V若有，說明國家名稱、機構名稱、研究人員的姓名＞。）為了保護您的個人隱私，我們將以一個試驗/研究編號來代替您的名字及相關個人資料，以確認您的檢體及與相關資料受到完整保密。在收集後若您有任何

4、想要銷毀檢體的需求，請立即與我們聯絡（聯絡人：電話：;聯絡單位：電話：_地址：）,我們即會將您的檢體銷毀。是否同意剩餘檢體提供未來XX研究之用（請說明大致研究範圍），並授權台大醫院研究倫理委員會審議是否需要再取得您的同意：口是，我同意。簽名：日期：口否，我不同意，剩餘檢體將立即銷毀。簽名：日期：六、可能產生之副作用、發生率及處理方法：七、其他替代療法及說明:八、試驗/研究預期效益:九、試驗/研究進行中受試者之禁忌.限制與應配合之事項:十、機密性:臺大醫院將依法把任何可辨識您的身分之記錄與您的個人隱

5、私資料視為機密來處理，不會公開。如果發表試驗/研究結果，您的身分仍將保密。您亦瞭解若簽署同意書即同意您的原始醫療紀錄可直接受監測者、稽核者、研究倫理委員會及主管機關檢閱，以確保臨床試驗/研究過程與數據符合相關法律及法規要求；上述人員並承諾絕不違反您的身分之機密性。（-）如依本研究所訂臨床試驗/研究計畫，因而發生不良反應造成損傷，由。。。。負補償責任。但本受試者同意書上所記載之可預期不良反應，不予補償。（二）如依本研究所訂臨床試驗/研究計畫，因而發生不良反應或損害，本醫院願意提供專業醫療照顧及醫療諮

6、詢。您不必負擔治療不良反應或傷害之必要醫療費用。（三）除前二項補償及醫療照顧外，本研究不提供其他形式之補償。若您不願意接受這樣的風險，請勿參加試驗/研究。（四）您不會因為簽署本同意書，而喪失在法律上的任何權利。十二、受試者權利：（一）試驗/研究過程中，與您的健康或是疾病有關，可能影響您繼續接受臨床試驗/研究意願的任何重大發現，都將即時提供給您。（-）本試驗/研究已經過本院研究倫理委員會審查，並已獲得核准。本院研究倫理委員會委員由醫事專業人員、法律專家、社會工作人員及其他社會公正人士所組成，每月開會

7、一次，審查內容包含試驗/研究之利益及風險評估、受試者照護及隱私保護等。如果您在試驗/研究過程中對試驗/研究工作性質產生疑問，對身為患者之權利有意見或懷疑因參與研究而受害時，可與本院之研究倫理委員會聯絡請求諮詢，其電話號碼為：（02）2312-3456轉63155o（三）為進行試驗/研究工作，在試驗事項上您必須接受計畫主持人或協同主持人:的照顧。如果您現在或於試驗/研究期間有任何問題或狀況，請不必客氣，可與在部—科的醫師聯絡（24小時聯繫電話：）o本同意書一式2份，醫師已將同意書副本交給您，並已完整

8、說明本研究之性質與目的。計畫主持人或協同主持人：已回答您有關試驗/研究的問題十三、試驗/研究之退出與中止：您可自由決定是否參加本試驗/研究；試驗/研究過程中也可隨時撤銷同意，退出試驗/研究，不需任何理由，且不會引起任何不愉快或影響日後醫師對您的醫療照顧。計畫主持人或贊助廠商亦可能於必要時中止該試驗/研究之進行。（請加述受試者若退出試驗/研究後，其之前被收集的資料或檢體之處理情形。並說明受試者在退出後，即不再繼續收集其資料，若需繼續收集受試者資料，請說明將於其退岀時徵詢其同意才會繼續