雪莲口服液治疗骨关节炎的临床报告

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1、雪莲口服液治疗骨关节炎临床试验结果总结雪莲口服液是是用名贵药物雪莲花提取制成的民族药，由新疆天山莲药业有限公司生产。该药具有散寒除湿，活血止痛的作用，临床适用于治疗风寒湿痹证。为进行临床再评价，拟观察30例膝骨关节炎患者，11999年10月至2000年1月进行临床试验工作。现将结果总结如下：般资料一，病例来源：共30例，其中住院病人1例，门诊病人29例。二，患者年龄分布：见表1表1患者年龄分布（岁）总例数40~51-6060~n(%)n(%)n(%)302(7%)4(13%)24(80%)患者有80%是60岁以上的老年人。三•

2、患者性别：见表2表2患者性别总例数男性女性n(%)n(%)304(13%)26(87%)患者以女性为多，占病例数87%。%1.病情程度：见表3表3总例数轻度重度n(%)n(%)五.病程：见表4表4总例数〈3年n(%)3年~n(%)6年~n(%)>10年n(%)3011(37%)6(20%)5(16%)8(27%)试验病历标准%1.诊断标准：1、西医诊断标准(1)多见于中老年人(2)多累及负重关节，如：膝、髓、踝、脊柱等(3)受累关节隐痛，活动或劳累后加重，休息能减轻进而持续疼痛，伴关节僵硬，活动后见好转，或关节肿胀增大，活动受

3、限有畸形，但无强直。(4)X线证实为退行性关节病2、中医证侯：寒湿阻络证：关节疼痛、冷痛加重、劳累后加重、活动受限、舌胖、质清、苔口腻口滑、脉弦或滑。%1.纳入病例标准1.符合西医膝骨性关节炎诊断标准及寒湿阻络证者，可纳入试验病例2.年龄在40—75岁之间%1.排除病例标准1.不符合上述诊断标准者2.合并有类风湿关节炎、强直性脊柱炎等风湿性疾病者3.妊娠或哺乳期妇女、过敏体质或对本药过敏者4.合并有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者试验方法一•临床观察病例30例，全部为开放性治疗。不设立对照组%1.试验病例以门诊病例

4、为主，门诊病例应严格控制可变因素%1.受试病人在临床试验期间不应接受与本病有关的其它治疗四•临床试验期间应密切观察可能出现的不良反应%1.参研者应按要求认真填写临床观察表格%1.观察用药：雪莲花口服液每次1支，每口3次，口服。%1.疗程：四周观察指标%1.一般安全性检查1.血、尿常规2.一般体检项目%1.疗效性观察1・临床症状证候2•临床体征：压離试验、浮離试验3.对疼痛进行标尺评分%1.症状半定量评分标准疗效判定标准一•临床控制：症状消失，功能活动正常，病程轻重程度0—1分。%1.显效：症状基本消失，关节功能基本正常，能参加

5、正常活动和工作病情轻重程度积分下降＞2/3。%1.有效：疼痛基本消失，关节屈仲活动基本正常，参加活动或工作的能力有改善，病情轻重程度积分下降＞1/3。%1.无效：未达到有效标准。试验结果一.治疗前后临床疗效比较，见表5表5总例数临床控制n(%)显效n(%)有效n(%)无效总有效率n(%)%305(16%)13(44%)10(33%)2(7%)93%二.中医证侯总积分治疗前后比较:见表6表6例数疗前平均分值疗后平均分值X+SX+S3010.06+1.983.76+2.97治疗前后比较:t=11.9873P＜0.01说明治疗前后有

6、显著差异。三.主要症状治疗前后消失率：见表6表6症状疗前疗后消失率nn%关节疼痛30583%晨僵291450%肿胀161037%最大行走距离25728%能否蹲下或上下楼25936%关节冷痛282175%腰膝酸软251664%关节沉重271866%四.疼痛表尺值治疗前后比较：见表7表7例数疗前平均分值X+S疗后平均分值X+S306.76+1.922.90+2.20治疗前后比较:t=9.7989P<0.01说明治疗前后有显著差异。五•患者病情程度与疗效的关系：见表8表8病情程度N临床控制n(%)显效n(%)有效n(%)无效n(%)

7、总有效率(%)轻度152(13%)8(53%)5(34%)0100%重度153(20%)5(34%)5(34%)2(12%)88%Rditit分析：u=2.8923P>0.05说明病情程度对疗效无影响。六.安全性检测：对12例患者治疗前后均进行了血常规，尿常规，肝功及肾功的检查,检查结果未见异常。典型病例病例1：王xx男性68岁退休干部初诊FI期:1999年10月12FI主因“右膝关节疼痛7个月来我院就诊”。患者7个月前无明显诱因岀现右膝关节疼痛，蹲起困难，走路膝关节作响。就诊时自诉右膝关节疼痛劳累时加重，休息后可缓解，关节冷

8、痛，局部有轻度肿胀，伴晨僵30分钟,腰膝酸软，下肢沉重，纳食可，睡眠尚可，大便偏稀，口行两次，舌胖，苔白，脉滑。查体：BP:140/80mmhgT：36.5CHR:76次/每分，心率齐，各瓣膜未闻及杂音，两肺呼吸音清，腹软，肝脾未及，右膝关节活动受限，压膑试验阳性，浮膑试验阴