医疗器械经营质量管理规范现场检查内审表

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1、企业实施医疗器械经营质量管理规范情况内审检查表职责与制度序号条款检査项目责任部门力式所对应检查内容检査情况检查结论12.5.1企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。总经理行政信息部查文件资料重点杳看企业相关制度文件或职责权限文件,确认文件内容是否明确企业法定代农人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人；查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签发，资源配置批准,重人事项决定等），确认其是否全面负责金业FI常管理工作。企业法定代表人任命文件齐全，明确白身职责，是医疗器械经营质量的主要负责人;能够全面负

2、责企业日常管理。符介规定22.5.2企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质竝管理人员有效履行职责，确保金业按照本规范要求经营医疗器械。总经理行政信息部质量管理部查文件资料重点查看企业质量组织机构图及所有部门职能、人员职责管理文件；与员工名册对照，确认企业部门、岗位、人员配置是否与实际一致；检杏企业质量管理机构或者质量管理人员工作条件（如办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真机、档案柜等）配置是否满足有效履行质屋管理职责需要。检查组织机构图中反映组织结构完善，各岗位人员齐全，配置与实际一致，有相关任命文件；企业负责人能够提供必要的条件，保证质量管理人员

3、冇限履行职责，企业能够按照本规范要求经营医疗器械。符合规定3探2.6企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质聚管理责任。质量负责人行政信息部查看资料文件重点查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件,确认文件是否明确规定质量负责人具有质量管理裁决权并承担和应的质量管理责任;重点查看质量负贵人在质量管理工作屮履行职责的相关记录（如退货管理、不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告等），确认其是否冇效独立履行职责。质量负责人由丁志军担任，有和关任命文件，全面负责医疗器械的质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对医疗器械质虽

4、侈理具冇裁决权，承担相应的质量管理责任。符合规定探2.7企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质罐管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠止和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的市核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质聚事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（

5、九）负责医疗器械召回的管理;（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量质量管重点查看企业质量管理制度、规定、指导作业书等文件，确理部查看文认其内容是否包括但不限于上述要求;通过现场谈话等方式了解件、记录企业质量管理人员对职责的熟悉程度，并有重点地抽杏质量管理人员行使各种规定的质量管理职责（如对供货者、产品、购货者资质的审核等）的相关记录。确认企业有效履行上述职责。查看质量管理职责文件中制定了企业质量管理机构或者质量管理人员上述各项职责；提问质量管理机构人员，熟悉职责内容；随机抽查:1•供货者：南京群诚生物科技有限公司，资料齐全，符合供货者资

6、质；2.产品：平行视野宫腔镜双璽手术系统，国食药械（进）字2014第3222969号,资料齐全；3.购货者：南京欣鼎医疗器械冇限公司，资料齐全，符合购货者资质。质量管理人员有效履行上述职责，均有审核、签名。符合规定管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。5探2.&1企业应半依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；（二）质量管理的规定；（三）采购、收货、验收的规定行政信息部质量管理部查制度文件、ERP系统重点查看质量管理机构或者质量管理人员的职责与权限文件，确认其内容

7、是否包括但不限于上述要求;重点抽查涉及企业经营全过程的质最管理制度（如售后服务、资质审核等）和执行记录,确认企业是否实施上述质量管理制度。质量铮理机构明确自身职责，内部业务流程及计算机系统流程均有效地体现其职责与权限，及按要求进行履行，能够有效开展质最管理工作。公司制定了医疗器械上述各项质量管理制度，各部门并有效实施执行。符合规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；（五）库房贮