医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)和检查评定方法

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1、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）:为了更好地贯彻实施《医疗器械住产质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》），规范无菌医疗器械生产质量管理体系及其监怦检查工作，国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检杳评定标准（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。现就有关事项通知如下：一、口2011年1月1日起，食品药品监督管理部门对无菌医疗器械进行质量管理体系检查，应当按照《规范》和《医疗器械住产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》实施。生产企业按照《

2、医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》相关要求提出质量管理体系检查屮请，食甜药胡监督管理部门按要求组织实施《规范》的检查。国家药站监督管理局《关于印发〈一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则〉（2001年修订）的通知》（国药监械（2001）288号）和《关于卬发〈一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则〉的通知》（国药监械（2002）472号）同时废止。二、自木通知印发之L1起至2010年12刀31U,对无菌医疗器械的质量管理体系检查仍按现有规定进行，金业也可自愿屮请《规范》检査。三、2011年7月1IJ起，生产企业申请无菌医

3、疗器械首次注册和重新注册时，应当按要求提交经检查合格的《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知帖》，其他医疗器械的质量管理体系检杳按现有规泄进行。四、在本通知发布前根据相关文件规定应执行《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）纶产实施细则（2001年修订）》的一次性使用无菌医疗器械产站（注、输器具）在《规范》实施后继续执行如下要求：企业生产产品的全部注、挤、吹鴉件均应在本厂区内生产；重要零、组件应在本厂区10万级洁净区内生产（口制或外购的产品单包装袋在30万级洁净区内牛产），其小与药（血）液直接接触的零、组件和保护套的生产、末道清洗、装配、

4、初包装等工序，必须在木厂区同一建筑体的10万级洁净区内进行。上述重要零、组件是指：一次性使用输液（血）器的滴斗*、软管*、瓶塞穿刺器、筒身药液过滤器*、空气过滤器*、配套自用静脉针*;一次性使用静脉输液针的针座、软管*、针柄；一次性使用无菌注射器的外套*、芯杆*、配套自用注射创*;一次性使用无菌注射针的针座。其中，带*的为与药（血）液直接接触的零、组件。外购配套用注射器活塞、金属插瓶针、一次性使用注射针、一次性使用静脉输液针，必须是持冇医疗器械生产企业许可证和产品注册证企业的产品。金业牛•产一次性使用注射器、输液器，其配套自用组装注射针或静

5、脉输液针的外购针管（已磨刃的针尖），必须是持有一次性使用无菌注射针或静脉输液针产品生产企业许可证和产品注册证企业的产品。五、对于一次性使用麻醉穿刺包主产企业，应当至少主产一次性使用麻醉用针、麻醉导管、一次性使用无菌注射器和一次性使用无菌注射针等一次性使用无菌医疗器械中的一种产品，外购配套用医疗器械必须是持有医疗器械牛产金业许可证和产品注册证企业的产品。六、各级食品药品监督管理部门应加强对木辖区无菌医疗器械生产企业实施《规范》情况的监督检查，对已经通过《规范》检查的企业耍加强日常监管。国家局将组织对各地的检查工作进行监督检查。各级食品药品监督

6、管理部门要切实做好实施的各项准备工作，加强学习和宣传，做好政策引导和技术指导，注意总结经验，收集《规范》执行中的有关情况，发现问题，及时解决。各地在执行屮的问题和建议，请及时反馈国家局医疗器械监管司。国家食品药品监督管理局二00九年十一月十六日更疗器械生产质量管理规范无菌更疗器械实施细则（试行）第一章总则第一•条为了规范无菌医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械牛产质量管理规范》的要求，制定木实丿適细则。第二条本实施细则适用于第二类和第三类无菌医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。木实施细则中的无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或

7、通过无菌加工技术使产品无任何存活微牛:物的医疗器械。第三条无菌医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产品的特点，按照木实施细则的要求，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。作为质量管理体系的i个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程小实施风险管理。第二章管理职责笫四条生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。笫五条生产企业负责人应当具冇并履行以下职责：（一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标；（二）组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求

8、；（三）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设就和工作环境；（四）组织实施管理评审并保持记录；（五）指定专人和部门负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在生产企业内部贯