检查用生产工艺格式和内容撰写要求

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1、附件1:中药“生产现场检查用生产工艺”格式和内容的撰写要求依拯《药品注册管理办法》，中药新药等的注册中请批准前需要进行现场检查。国家冇关部门在收到申请后，应当组织进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性。药审中心需依据“生产现场检查报告”等形成综合意见。为落实法规耍求，在中药新约等巾请生产的同时，由巾请人提交一份“生产现场检查用生产工艺”（以下简称“生产工艺”），经药审中心审核后，作为现场检查的依据。该文件包含相应中药生产的工艺、设备、原辅料及包装材料、质控方法及要求等详细信息。本撰写要求仅就该文件的格式和内容的规范化撰写提供参考，具体品种应根据品种的实际情况和需要撰写。

2、一、处方列出所用全部原料的种类及用量，标明投料形式。表1中约新约的处方名称1000制剂单位处方剂量常规生产规模处方剂量备注**原料*1原料2原料3制成总量*原料包含饮片、有效部位、有效成分、提取物等。**结合工艺中药材（饮片）前处理部分，注明处方原料的投料形式，如饮片、药粉等。处方的撰写一般可参照中国药典的相关规定。饮片需标明规格，需炮炙的列出炮炙依据。有效部位新药可分别撰写药材制成冇效部位的处方，以及冇效部位制成制剂的处方。二、原辅料、制备过程中所用材料、直接接触药品的包装材料表2中药新药用原辅料及包材信息表原料名称药材产地或饮片等的生产企业执行标准备注*辅料名称规格（

3、或型号）执行标准生产厂及批准文号备注牛产过程所用材料名称规格（或型号）执行标准牛产丿•及批准文号备注包装材料和容器名称规格（或型号）执行标准生产厂家及批准文号备注*注：药材皋原、产地、采收期、质量要求等内容可以附件的形式分别列出。三、制备工艺由于具体品种的实际工艺情况不同，以下仅举例说明部分常见工艺步骤的方法、参数、条件及要求等。1.工艺流程图建议以矩形文木框和箭头的形式提供产品的工艺流程图。工艺流程图应完整、直观、简洁。2.原辅料处理（1）原料的前处理：明确药材（饮片）前处理的方法和条件，明确处理后原料的保存时间和条件等。如需经过浸润或软化等处理后切制的，应明确浸润或软

4、化等处理的方法和条件，及切制规格等；需粉碎后投料的，应明确粉碎方法、粒径或粒度等；需破碎的应明确破碎方法、破碎后药材大小等；需炮炙的，应明确炮炙方法和条件（注明炮炙的依拯），如加热温度、时间、辅料用量等。（2）辅料及所用材料的处理：辅料及所用材料需处理的，应明确处理方法和条件，说明处理的操作流程和工艺参数，明确处理后辅料及所用材料的保存时间和条件等，并捉供处理后辅料及所用材料的质量标准。1.提取明确提取方法及条件，提取用溶媒的种类、用量，提取次数，提取温度、吋间，捉取液过滤的方法及条件，以及捉取液的贮存条件和期限等。如采用质量均一化方法处理后投料的，应明确相应的方法、条件

5、、质量指标及耍求（饮片投料时的质量均一化方法包括：以合理的质量评价指标为依据，将多批饮片按合适的比例进行调配后投料，使不同批次约品投料用饮片的质量稳定均一）。4•浓缩明确浓缩的方法、条件，如温度、压力的范围，浓缩过程允许的最长受热时间，浓缩液的贮存条件和期限等。明确浓缩液的相对密度，明确浓缩液或浸膏的得率范围。5.纯化明确纯化的方法及条件，详述相关工艺参数。如醇沉，需明确醇沉用乙醇的浓度，醇沉前浸膏的相对密度（明确测定温度），醇沉前浸膏的温度，搅拌方法和条件，醇沉需达到的含醇量，醇沉静置时间和温度等，并明确醇沉液的贮存条件和期限等。6.干燥明确干燥的方法、条件及设备等，明

6、确浸膏得率范围。7.其他处理需根据具体品种的实际工艺情况，列岀各单元操作步骤的相关方法、条件及要求。对齐环节易出现的问题及处理方法，可以附件的形式进行补充。如滤材阻塞、损坏吋更换滤材或维修处理的相关规定和质控方法等。生产屮如有在线检测与控制的，应明确相关指标、方法及要求。8.制剂处方应明确辅料种类及用量。具体见表3。表3中药新药的制剂处方名称*1(X)()个制剂单位的剂量常规生产规模的剂量中间体1中间体2辅料1辅料*注：制剂处方中的中间体指制剂成型前的浸膏、干浸膏、挥发油等。如有直接用于制剂的有效成分、有效部位、药粉等也列入制剂处方，可根据实际情况确立合理的辅料用量范围。

7、5.制剂工艺明确制剂处方，详述成型工艺的方法及参数，包括原辅料的加入方法、条件和投料顺序，以及成型方法及条件。如颗粒剂应明确制粒的方法和条件、辅料的种类及加入方法、干燥方法及条件、颗粒粒度等。如注射剂一般应详述配液、除热原、过滤、灌封、灭菌等过程，应明确配液的顺序和操作方法；加活性炭处理的，应明确活性炭用量、处理时间、药液温度、搅拌方式和条件等；应明确过滤方式和滤材的孔径等；明确灌装方式；明确灭菌方法和条件(包括温度、时间等)。四、主要设备应提供生产工艺屮各单元操作(如粉碎、提取、浓缩、纯化、配液、过滤、灌封、灭菌、干燥、制粒