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时间:2019-11-25
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1、工厂质量保证能力2.1人员职责和资源2.1.1职责a)是否规定了与质量活动有关的各类人员职责及札I互关系?是“否“b)是否已指定质量负责人并赋予了札I应的职责和权限?是否履行了札I应的职责?是”否“如果是,请给出确保认证标志妥善保管和使用的文件号:2.1.2资源是否配备了必须的牛产设备、检验设备;具备必要能力的人员;必备的牛产、检验、储存的环境?是“否“2.2文件和记录2.2.1是否己建立、保持了文件化的质量计划/类似文件,以及确保产品质量相关过程有效运作和控制的文件?是“否“如果有文件,请给出参考文件号:
2、2.2.2产品设计标准或规范是否等同或高于该产品的国家标准要求?是“否“2.2.3是否建立并保持文件化的文件和资料的控制程序,以确保:是”否“a)文件在发布前和更改是否由授权人员审批具适宜性?是”否“b)文件的更改和修订状态是否得到识别,防止作废文件非预期使用?是“否“c)是否在使用处可获得相应文件的有效版本?是“否“如果有文件,请给出参考文件号:224是否建立并保持了文件化的质量记录的标识、储存、保管和处理程序?是“否“如果有文件,请给出参考文件号:2.2.5质量记录是否规定了适当的保存期限并保存有效期内
3、的记录?是“否“2.3采购和进货检验2.3.1是否已制定了对关键元器件和材料的供应商选择、评定和日常管理的程序?是“否“工厂是否按照文件要求对供应商进行选择、评定和H常管理,并保存对供应商选择和FI常管理记录?是“否“2.3.2是否已建立了进货的关键元器件和材料检验/验证程序及定期确认检验的程序?是••否“工厂是否按照文件要求对供应商捉供的产品进行检验和验证?记录是否完整有效?是“否“2.3.3当关键元器件和材料检验由供应商检验时,工厂对供应商是否提岀明确的检验要求?是“否“工厂是否保存供应商捉供的合格证明
4、及有关检验报告等?是”否“2.4生产过程控制和过程检验2.4.1如果工序没有文件规定就不能保证质量时,是否制定了工艺作业指导书?是“否“2.4.2工作坏境是否满足规定要求(对坏境条件有要求时)?是“否”2.4.3是否对适宜的过程参数和产品特性进行监控(可行时)?是”否”2.4.4是否建立并保持了对牛产设备进行维护保养的制度?是“否“245是否在主产的适当阶段对产品进行检验,确保产品及零部件与认证样品的一致性?是“否“2.5例行检验和确认检验2.5.1是否制定了文件化的例行检验和确认检验程序?是”否“如果有文
5、件,请给出参考文件号:例行检验和确认检验要求是否满足相应产品的认证实施规则要求?是”否“2.5.2是否已按相应的文件正确实施了例行检验和确认检验,并保存检验记录?是“否“2.6检验试验仪器设备2.6.1检验试验仪器设备是否与所要求的检验、试验能力一致?是”否“2.6.2是否制定检验试验仪器设备的操作规程并按之准确操作?是”否“2.6.3校准和检定a)检验和试验设备是否定期校准或检定并可溯源至国际或国家基准?是”否“b)自行校准的检验和试验设备是否规定了校准方法、验收准则和校准周期?是”否“c)检验和试验设备
6、的校准状态是否能被使用及管理人员方便识别?是”否“d)是否保存了检验和试验设备的校准记录,并完整有效?是”否“2.6.4运行检杏a)对于例行检验和确认检验设备,是否按规定了有效的运行检杏要求,并按要求执行?是”否“b)运行检查结果不能满足规定要求的,是否追溯至己检产品,必要时重新检验?是“否“c)是否规定了例行检验和确认检验设备功能失效时需采取的措施?是”否“d)是否保存了运行检查结果和调整措施记录?是”否“2.7不合格品的控制2.7.1是否建立了不合格品控制程序,其内容是否符合规定要求?是”否“2.7.2
7、对不合格品的标识、隔离和处置以及采取的纠正和预防措施是否符合程序的规定?是”否“2.7.3是否保存了重要部件或组件的返修记录及不合格品的处置记录?是”否“2.8内部质量审核2.8.1是否建立并保持了文件化的内部质量审核程序,并记录审核结果;具内容是否符合规定要求?是“否“如果有文件,请给出参考文件号:2.8.2是否保存了投诉记录并作为内审的信息输入?是”否“2.8.3对内审发现的问题是否采取纠正和预防措施并进行记录?是”否“2.9认证产品的一致性的管理2.9.1是否建立了产品关键元器件和材料、结构等影响产品
8、符合规定要求因素的变更控制程序?是“否“如果有文件,请给出参考文件号:2.9.2是否在认证产品变更实施前向认证机构屮报并获得批准?是”否“2.10包装、搬运和贮存2.10.1成品的包装和标志过程(包括-所用材料)是否符合规定的要求?是“否“2.10.2所采川的搬运方法是否能防止产品的损坏或变质?是”否“2.10.3产品的贮存环境是否能保证产品符合规定标准要求?是”否“3.产品一致性检杳3.1认证产品的铭牌、说明书
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