总结报告摘要

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1、注册分类：中药6类临床研究批件号：2008L02516妇清雪莲栓临床试验总结报告以安慰剂为对照，评价妇清雪莲栓治疗细菌性阴道病（湿热证）随机、双盲单模拟、安慰剂平行对照、多中心II期临床试验蒋兆健广州汉方现代中药研究开发有限公司2012年1月16日缩略语表错误！未定义书签。伦理学声明错误！未定义书签。总结报告摘要81.试验题目错误！未定义书签。2.前言错误！未定义书签。2.1研究背景资料错误！未定义书签。2.2研究单位及代码错误！未定义书签。2.3适应症和目标受试者人群、治疗措施错误！未定义书签。2.4试验的起止口期错误！未定义书签。3.试验目的错误

2、！未定义书签。4.试验设计错误！未定义书签。4.1试验总体设计及方案错误！未定义书签。4.2对照组的选择错误！未定义书签。4.3样本量错误！未定义书签。4.4随机化设计及盲法错误！未定义书签。4.5研究对象错误！未定义书签。4.5.1诊断标准错误！未定义书签。4.5.2症状体征分级量化标准错误！未定义书签。4.5.3纳入标准错误！未定义书签。4.5.4排除标准错误！未定义书签。4.5.5退出试验标准错误！未定义书签。4.5.6中止试验标准错误！未定义书签。4.5.7终止试验标准错误！未定义书签。4.5.8剔除病例标准错误！未定义书签。4.5.9受试者

3、选择分析错误！未定义书签。4.6治疗方案错误！未定义书签。4.6.1试验用药的名称和规格错误！未定义书签。4.6.2药物包装错误！未定义书签。4.6.3给药方案错误！未定义书签。4.6.4疗程错误！未定义书签。4.6.5合并用药的规定错误！未定义书签。•・1.1疗效和安全性评价指标与方法错误！未定义书签。1.1.1疗效评价指标错误！未定义书签。1.1.2安全性评价指标错误！未定义书签。1.1.3疗效判定标准错误！未定义书签。1.2临床试验的质量控制错误！未定义书签。1.3数据管理错误！未定义书签。1.4统计分析方法错误！未定义书签。4.10」分析数据

4、集的定义错误！未定义书签。(1)统计方法错误！未定义书签。2.试验结果错误！未定义书签。2.1病例分布错误！未定义书签。2.2可比性分析(FAS)错误！未定义书签。2.2.1人口学特征与生命体征分析错误！未定义书签。2.2.2一般临床资料分析错误！未定义书签。2.2.3基线资料分析错误！未定义书签。524可比性分析小结错误！未定义书签。2.3疗效分析错误！未定义书签。2.3.1主要疗效指标——疾病疗效错误！未定义书签。532次要疗效指标错误！未定义书签。(5)疗效小结错误！未定义书签。(2)中医证候疗效错谋！未定义书签。(3)单项症状疗效错谋！未定义

5、书签。2.4安全性分析(SS)错误！未定义书签。2.4.1患者暴露情况与依从性分析错误！未定义书签。2.4.2生命体征错误！未定义书签。2.4.3实验室检查错误！未定义书签。2.4.4不良事件错误！未定义书签。2.4.5安全性小结错误！未定义书签。2.5合并疾病和合并用药的影响错误！未定义书签。3.讨论错谋！未定义书签。6」有效性评价错误！未定义书签。(1)安全性评价错误！未定义书签。4.结论错误！未定义书签。1.立题依据及参考文献错误！未定义书签。•••附表2治疗后实验室检查异常者清单（血生化）错谋！未定义书签。附表3治疗后实验室检查异常者清单（尿

6、常规）错误！未定义书签。附表4治疗后实验室检查异常者清单（大便常规+潜血）错谋！未定义书签。附表5治疗后心电图异常者清单错误！未定义书签。附表6病例分析错谋！未定义书签。表目录表2脱落病例情况错误！未定义书签。表3人口学特征与生命体征错误！未定义书签。表4人口学特征与生命体征组间比较结果错误！未定义书签。表5—般临床资料特征组间比较结果错误！未定义书签。表6局部症状体征积分错误！未定义书签。表7局部症状体征积分组间比较结果错误！未定义书签。表8中医证候评分错误！未定义书签。表9中医证候评分组间比较结果错误！未定义书签。表10阴道分泌物检查组间比较结果

7、错误！未定义书签。表11治疗结束痊愈率组间比较结果错误！未定义书签。表12治疗结朿疾病疗效错误！未定义书签。表13治疗结束疾病疗效组间比较结果错误！未定义书签。表14治疗前后局部症状体征积分变化分析错误！未定义书签。表15治疗前后局部症状体征积分变化分析组间比较结果错误！未定义书签。表16线索细胞转阴率错误！未定义书签。表17线索细胞转阴率组间比较结果错误！未定义书签。表18中医证候疗效错误！未定义书签。表19中医证候疗效组间比较结果错误！未定义书签。表20屮医证候单项症状疗效错误！未定义书签。表21中医证候单项症状疗效组间比较结果错误！未定义书签。

8、表22阴道PH值变化分析错误！未定义书签。表23阴道PH值变化分析组间比较结果错误！未定义书签。表24胺臭味