药品GMP检查指南(中药制剂)

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1、药品GMP检查指南中药制剂国家食品药品监督管理局药品安全监管司国家食品药品监督管理局药品认证管理中心一、机构与人员*0301企业是否建立•药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。1.检查企业的组织机构图。1.1组织机构图中是否能体现企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部门Z间的关系，其中生产和质量管理部门是否分别独立设置。1・2组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导。1・3组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人。2.检查岗位职责。2.1是否制定了各级领导的岗位职责。2.2是否制定了各部门及负责人的职责，特别是质量管理部门是否有独立的权限，能对生产等部门执行《药

2、品生产质量管理规范》进行监督和制约。2.3是否制定了各岗位的岗位职责。2.4岗位职责的制定是否能体现GMP的所有规定，权力、责任明确，无交叉,无空白。0302是否配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。1.检查生产质量管理人员及技术人员一览表。2.是否配备了与本企业《药品生产许可证》规定生产范围相适应的管理人员和技术人员。3.是否配备了一定数量的貝有相应专业知识及实践经验的管理人员和技术人员。0401主管生产和质量管理的企业负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验。1.检查主管生产和质量管理的企业负责人是否具有大专以上学历，应检查其毕业证

3、书原件。2.检查主管生产和质量管理的企业负责人是否经医药专业及相关专业学科教育。相关专业是指化学、生物学、化学工程、微生物学等与医药相关的学科专业。同样，也应检查其毕业证书原件。3.检查主管生产和质量管理的企业负责人是否具冇从事药品生产和质量管理的经验。《规范》虽然未对其从事制药工作年限做具体规定，但检查时要掌握他们一般应具冇三年以上药品生产和质量管理的实践经验。0403中药制剂生产企业主管约品生产和质量管理的负责人是否具有中药专业知识。检查屮药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的企业负责人，除药学专业者外，其他相关专业者还须经中药专业知识的培训和学习，如厂药用植物学、中约鉴定学、屮草药植物

4、化学、屮药制剂学、屮药炮制学等。0501生产管理和质量管理部门的负责人是否具冇医药或相关专业大专以上学历，并貝有药品生产和质量管理的实践经验。1.检查生产和质量管理的部门负责人是否具冇大专以上学丿力，应检查其毕业证书原件。2.检查生产和质量管理的部门负责人是否接受过医药专业及相关专业学科教育。相关专业同0401条。同样，也应检查其毕业证书原件。3.检查主管生产和质量管理的部门负责人是否具有三年以上约品生产和质量管理的实践经验。X0502生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。1.检查企业生产管理和质量管理部门负责人的任命书。2.检查组织机构图中是否标明生产管理和质量管理部门负责人并未互相兼

5、任。3.现场检查实际情况是否与组织机构图相符。0601从事药品生产操作的人员是否经相应的专业技术培训上岗。1.检查岗位专业技术培训的中药材、中药饮片验收人员是否经相关知识的培训，具有识别药材真伪、优劣的技能。1.检查中药材、中药饮片仓库负责验收的管理人员上岗前是否经相关知识的培训。相关知识的培训是指：中跖鉴定学、中药炮制学学科中与本企业生产有关的屮药材、屮药饮片的外观鉴别的内容的培训。2.检查中药材、中药饮片仓库负责验收的管理人员个人培训档案，如是中医药专业技术人员，则视为已经过相关知识的培训。3.除上述情况外的中药材、中药饮片仓库负责验收的管理人员的个人培训档案，均应有经相关知识的培训，并

6、经识别药材真伪、优劣的技能考核合格上岗的记录。0604从事药品质量检验的人员是否经相应的专业技术培训上岗。1•检查中药制剂的质量检验人员上岗前的相应专业培训情况。相应专业培训是指与本企业生产的产品有关的质量检验方面的专业技术培训，如：约用植物学、屮药鉴定学、屮草药植物化学、中药制剂学、分析化学、屮药炮制学、微生物学等学科的理论教育及实际检验操作。2.检查屮药制剂的质量检验人员个人培训档案，如是屮医药专业技术人员，则视为已经过相应的专业培训。3.除上述情况外的中药制剂的质量检验人员的个人培训档案，均应有经相应的专业技术及岗位的培训，并经考核合格上岗的记录。0701从事药品生产的各级人员是否按本

7、规范要求进行培训和考核。1.检查培训管理部门是否承担了对企业的全体人员进行《药品生产质量管理规范》的培训的职责。1・1是否制订有企业的各类培训计划，厂房是否按生产工艺流程及其所耍求的空气洁净度级别合理布局。1.检查厂房工艺布局图及现场。2.检查各功能间的设置是否符合生产工艺流程的要求。3.洁净级别的划分是否符合GMP规定。0902同一厂房厂房是否冇防止昆虫和其他动物进入的设施。1.检查设施是否符合相应的文件规