关于印发江苏省医疗器械经营企业(批发)检查实施标准

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1、关于印发《江苏省医疗器械经营企业（批发）检查实施标准》《江苏省医疗器械经营企业（零售）检查实施标准》的通知各市食品药品监督管理局：为进一步加强医疗器械经营企业监督管理工作，整顿和规范医疗器械市场秩序，规范行政审批行为，我局修订了《江苏省医疗器械经营企业（批发）检查实施标准》和《江苏省医疗器械经营企业（零售）检查实施标准》（以下简称《标准》），现印发给你们，请遵照执行,并就有关事项通知如下:《医疗器械经营企业经营许可证》的企业，按本《标准》执行。自本通知下发之日起，凡在我省申请领取或到期换发我局原2004年12月16日下发的《江苏省医疗器械经营企业检查验收标准》同时废止。二、各地

2、在执行过程中如有其他问题，请及时告知省局药品市场监督处。附件：1•江苏省医疗器械经营企业（批发）检查实施标准2•江苏省医疗器械经营企业（零售）检查实施标准二OO七年七月四日附件1:江苏省医疗器械经营企业（批发）检查实施标准—、机构与人员第一条企业法定代表人或负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识。第二条经营3类医疗器械产品或2类医疗器械产品5个（含5个）类别以上的，应设置质量管理机构（至少有3人组成）。经营2类医疗器械5个类别以下的，可配备专职质量管理人员（以下简称质管员），负责企业质量管理工作。第三条企业质量管理机构负责人和质管员应在服在岗，不得在

3、其他单位兼职，无严重违反医疗器械管理法规行为记录。企业法定代表人和负责人不得兼任质量管理机构负责人。第四条质量管理机构负责人应具有医疗器械或相关专业本科以上学历或国家认可的相关专业中级以上技术服称，并有2年以上从事医疗器械工作经历。质管员应具有医疗器械或相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称（相关专业指机械、工程、电子、医学、药学、生物工程、生物医学、化学、医学影像、护理学、it算机等）o质量管理人员不得兼职，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。第五条申请经营植入类产品的，还应配备2名具有医学专业大学学历并经过厂商或供应商培训的人员，应在职在岗，不得兼职。第穴

4、条企业应设立与经营规模相适应的技术培训和售后服务部门、人员或约定由第三方提供技术支持。第七条从事质量管理、验收、保管、锚售等直接接觥医疗器械产品工作的人员，应每年进行一次健康检查并建立档案。患有传染病或精神疾病者，不得从事直接接觥医疗器械产品工作。第八条超过国家法定退休年龄的人员担任企业质量管理机构负贯人或质管员，年龄不得超1165岁，并应提供当地2级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检込明。第九条经营2类医疗器械产品的，注册资金应不低于50牙元人民币。经营3类医疗器械产品的，注册资金应不低于100)1元人民币。超115t大类后，每增M11个大类，注册资金应追JU50H元人民币

5、。生产企业申领医疗器械经营企业许可证，注册资金不低于500牙人民币。经营所有2、3类医疗器械的，企业注册资金应在800亓元人民币以上。二、经营场所与设施设备第十条企业应具有与其经营规模和经营范围相适应的、相对独立的经营场所。经营场所不得设在居民小区或居民住宅内,必须符合整洁、明亮、卫生等要求。经营2类医疗器械和3类医疗器械5个类别以下的经营场所面枳不得少于100平方米（建筑面枳，下同），经营5个类别以上的经营场所面枳不得少于200平方米。第十一条企业应设置产品陈列室或产品陈列柜。第十二条企业应具有与经营规模、经营范围相适应的仓库，不得设在居民小区、居民任宅以及其他不适合设置仓库

6、的场所。第十三条经营2类医疗器械的，仓库面枳不少于100平方米，经营3类医疗器械的，仓库面枳不少于200平方米。经营需阴凉储存的产品,应配备不少于50平方米的阴原库;经营有冷藏要求的产品,应配备不少于20立方米的冷藏设施。第十EI条常温库温度为0-30°C,PIS库温度为0-20°C,冷藏库（柜）的温度为2-10°Co第十五条库区周围应无杂草，无污染；装卸场所应有顷棚；仓库应整洁卫生、门窗结构严密、地面平整，设施完好,有相应的地垫、货架、温湿度调控设备、温湿度测定仪,并具有避光、肪虫、防霉、防污染、肪潮、通风、照明、消防等设施。第十穴条仓库应有明显标识，分别设置待验（库）区、发

7、货（库）区、合格库（区）、不合格库（区）、退货库（区）。库内应实行色标管理,合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色。产品堆故应有明显的标志和货位卡，货垛之间、垛墻之间、垛顷之间应有一定间距。第十七条企业应配备与其经营观模相适应的廿算机设备和管理软件，能实现与所在地食品药品监管部门的廿算机数据关联,及时上传!B、銷、存等相关数据，具有接受当地食品药品监管部门通过远程监管平台对其购、锚、存进行监督管理的条件。三、管理与制度第十八条经营植入类产品的，应具备通过条形码等唯一性标识