膏方制作工艺流程及质量检查记录

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1、备料浸泡/X煎煮过滤6-8倍量水^8hky'第一次微沸l-2h、第二次微沸lh100目筛先武火，后文火X/浓缩加入辅料兑入药汁掺入药粉收膏▼盛装凉膏质检包装膏方制作操作规程工艺流程简图附件1:膏方质量检查记录膏方质量检查记录-1膏方名称规格膏方批号检查日期检查依据《中国药典》2015年版四部通则0183煎膏剂（膏滋）项及该品种自拟质量控制标准【外观检查】本品:（规定本品无焦臭、异味，无糖的结晶析出。）（）符合规定【相对密度检查】除另有规定外，取供试品适量，精密称定，加水约2倍，精密称定，混匀，作为供试品溶液。照相对密度测

2、定法（通则0601）测定，按下式计算，应符合各品种项下的有关规定。（注：凡加入饮片细粉的煎膏剂，不检查相对密度。也可采用手持式密度仪快速测定。）供试品相对密度二（WrWiXf）/（W2-WiXf）（规定）（）符合规定【不溶物检查】取供试品5g,置玻璃杯中，加热水200ml,搅拌使溶化，放置3分钟后观察，杯中不得有焦屑等异物。（注：加入饮片细粉的煎膏剂，应在未加入细粉前检查，符合规定后方可加入细粉，加入饮片细粉后不再检查不溶物。）（规定本品不得有焦屑等异物。）（）符合规定【水分检查】采用快速水分测定仪测定（型号:第一次:第

3、二次:平均:（规定本品含水量15%〜30%。）（）符合规定【微生物限度检查】参照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）和控制菌检查（通则1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则1107）检查，应符合规定。（）符合规定微生物限度标准：未加口服用饮片细粉的膏方，参照中药提取物微生物限度标准，仅检查需氧菌总数、霉菌和酵母菌数，控制菌不做统一规定；加入口服用饮片细粉的膏方及荤膏，检查需氧菌总数、霉菌和酵母菌数，控制菌（大肠埃希菌、沙门菌、耐胆盐革兰阴性菌）。需氧菌总数：未加口服用饮片细粉的膏方，每lg不得过10

4、'cfu,含饮片细粉的膏方及荤膏，每lg不得过10'cfu；霉菌和酵母菌数：每lg不得过lO'cfu；大肠埃希菌：每lg不得检出；沙门菌：不得检出（10g）；耐胆盐革兰阴性菌：应小于102cfu（lg）o供试液的制备：取本品10g,分次加入胰酪大豆腺液体培养基（TSB）,摇匀，作为1:10的供试液。取1:10的供试液用TSB稀释成1:100.1:1000的供试液。微生物计数法检验方法：平皿法需氧菌总数检查：取1:10的供试液加1,分注2个平皿，51/皿，立即倾注15〜20ml温度不超过45°C的胰酪大豆腺琼脂培养基，摇匀

5、，凝固后，置30〜35°C培养3〜5天，逐日观察结果，计数。结果见表2-1.霉菌和酵母菌数检查：取1:10的供试液各2nd,分注2个平皿，1ml/皿，立即倾注15〜20ml温度不超过45工的沙氏葡萄糖琼脂培养基，摇匀，凝固后，置20〜25*培养5〜7天，逐日观察结果，计数。结果见表2-2.阴性对照试验：以稀释液代替供试液进行阴性对照试验。阴性对照试验应无菌生长。控制菌检查法1.大肠埃希菌检查：取1:10的供试液10ml,接种至100mlTSB中，摇匀，30〜35°C培养18〜24小时。取上述培养物lml,接种至100ml

6、麦康凯液体培养基中，42〜4/C培养24〜48小时，取麦康凯液体培养基培养物划线接种于麦康凯琼脂培养基平板上，30〜35£培养18〜72°Co结果见表2-3.阳性对照试验取上述1：10的供试液10ml及不大于lOOcfu大肠埃希菌加入lOOmlTSB中，照供试品检查法进行检查，阳性对照试验应检出对照菌。阴性对照试验取稀释液替代供试液，照供试品检查法检查，阴性对照应无菌生长。2.沙门菌检查：取本品10g,分次加入TSB中，摇匀，加TSB至100ml,置30〜35°C培养18〜24小时。取上述培养物0.1ml,接种于10ml

7、RV沙门菌增菌液体培养基中，30〜35「C培养18〜24小时后，划线接种于木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基平板上，30〜351培养18〜48小时。若平板上生长的菌落与沙门菌的菌落形态特征相符或疑似，用接种针挑选疑似个菌落分别于三糖铁琼脂斜面(TSI)高层斜面上进行斜面和高层穿剌接种，培养24小时。结果见表2-4.阳性对照试验取本品10g,分次加入TSB100ml中，摇匀，置不高于45工水浴中10分钟，振摇使溶散，加入不大于lOOcfu沙门菌，振匀，照供试品检查法进行检查，阳性对照试验应检出对照菌。阴性对照试验取稀释剂lOi

8、nl加入100mlTSB中，照供试品检查法进行检查，阴性对照试验应无菌生长。3.耐胆盐的革兰氏阴性菌：取1:10的供试液置20〜25£培养2小时后，取预培养物用TSB稀释成1:100.1:1000的稀释液。取上述1：10、1:100、1:1000的预培养液及稀释液各lml,分别加入10ml肠道菌增菌液体培养基中，置3