工艺用水监督检查管理程序2

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1、标准管理程序(STANDARDMANAGEMENTPROCEDURE)工艺用水监督检查管理程序编号：SMP-QA-026-02共2页第1页起草：审核：批准：日期：日期：H期：颁发部门：生效口期分发部门：质量部、生产部、车间质量部1.目的：建立工艺用水的质量监控规程，保证水处理系统能够连续稳定地生产出质量合格的工艺用水。2.范围：水处理及生产车间用水的检查。3.职责：质量部、生产部、质量部、工程部、水处理生产车间。4.内容4.1定义工艺用水：是指药品生产过程中使用的水，包括：饮用水、纯化水和注射用水。饮用水：木公司使用的饮用

2、水为口來水公司提供的口來水，主要作为洗涤用水和制备纯化水的水源。纯化水：木公司使用的纯化水为口來水经预处理、离了交换、混床、反渗透等工艺制成的水，主要用于制剂的生产，配制消毒剂的溶媒及洗涤间等场所的用水。4.2工艺用水监控的基木内容包扌禺水处理系统的验证监控、工艺用水水质日常监测、水处理系统的控制，界常情况处理及记录报告等。4.3水处理系统的验证监控4.3.1水处理系统新建或改建后必须按工艺用水系统验证方案进行全面验证。4.3.2每年对水处理系统进行验证。4.3.3水处理系统停用超过1周，恢复使用前应进行检测，合格后方可使

3、用；停用超过1个月，应按照验证程序进行连续3周的检测。4.4工艺用水的日常监测4.4.1监测用仪器、仪表应有计量校验合格证，并在有效期内使用。4.4.2纯化水日常在线监测工作由制水岗位操作员负责实施，监测项目、频次、标准按附表执行。QC按照附表要求对纯化水进行日常监控。4.4.3饮用水每2年送疾病预防控制中心进行检测，应及时索取检测报告。4.4.4监测方法按相应的SOP执行，并及吋记录与报告。题目：编号：共2页工艺用水监督检查管理程序SMP-QA-026-02第2页4.5水处理系统的控制4.5.1纯化水输水管道应分别按纯化

4、水贮罐、管道清洁规程定期清洁。4.5.2纯化水储罐通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。4.6水质异常情况的处理4.6.1纯化水不符合法定标准时，应立即和生产车间联系，停止供应生产用水；通知工程设备部门，查明原因，采取措施，待水质检验合格后方可恢复供水。并对最近一次生产用水检验合格日期之后生产的产品加强微生物限度检查。4.6.2当纯化水微生物超过纠偏限度时，应立即对系统进行消毒处理，并对相关产品进行加倍量的微生物检查。4.6.3质量部设立工艺用水监控档案，主要存放水处理系统的验证记录和报告、工艺用水监测记录和报告，水质异

5、常情况的处理记录以及卫生部门的饮用水全检报告等。5附件5.1纯化水质量监控表4.2纯化水请检单4.3纯化水取样口汇总表纯化水质量监控表名称检测项n频次标准取样部位实施人饮用水全检1次俩年国家牛活饮用水卫生标准自来水进厂管口疾控中心纯化水一级反渗透出水电导率1次/2小时（制水时）W1())1s/cm在线检测制水操作工离了交换出水电导率1次/2小时（制水吋）W2ps/cm离子交换出水口酸碱度中国药典2010年版纯化水水质标准总送水总回水贮罐电导率1次/2小时W2ps/cm总送水口总回水口贮罐酸碱度1次/2小时中国药典2010年

6、版纯化水水质标准总送水总回水贮罐全检1次凋每次清洗后停运•周后中国药典2010年版纯化水水质标准总送水总冋水贮罐QC各使用点全检1次/刀每次清洗后停运一周后中国药典2010年版纯化水水质标准齐主要使用点轮流取样，一月内取完纯化水请检单名称取样点请检人请检日期取样人取样时间取样量请检项目备注：纯化水取样口汇总表编号取样点、用水点名称PW1二级反渗透装置进纯化水箱口/取样点（制剂三搂纯化水间）PW2纯水箱纯化水总送水口/収样点（制剂三搂纯化水间）PW4纯化水制水机械过滤器出水口/取样点（制剂三搂固体车间）PW5纯化水制水活性炭

7、过滤器出水口/取样点（制剂三搂固体车间）PW6走廊进瓶间用水/取样点（制剂二楼液体制剂车间）PW7外用混悬剂卫生洁具间用水/取样点（制剂二楼液体制剂车间）PW8外用混悬剂中间体化验室用水/取样点（制剂二楼液体制剂车间）PW9外用混悬剂洗衣间用水/収样点（制剂二楼液体制剂车间）PW10外用混悬剂容器具清洗间用水/取样点（制剂二楼液体制剂车间）PW11外用混悬剂配制间用水/収样点（制剂二楼液体制剂车间）PW12口服液洗瓶间用水1/取样点（制剂二楼液体制剂车间）PW13口服液洗瓶1'可用水2/取样点（制剂二楼液体制剂车间）PW1

8、4糖浆洗瓶间用水1/取样点（制剂二楼液体制剂车间）PW15糖浆洗瓶间用水2/取样点（制剂二楼液体制剂车间）PW16糖浆口服液膏剂洗衣间用水/取样点（制剂二楼液体制剂车问）PW17糖浆口服液膏剂容器具清洗间用水/取样点（制剂二楼液体制剂千间）PW18糖浆膏剂化糖间用水/取样点（制剂二楼液体制剂车问）PW1