食品药品监管总局关于印发药品经营质量管理规范现场检查指导

《食品药品监管总局关于印发药品经营质量管理规范现场检查指导》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、附件2新疆维吾尔自治区药品零售企业GSP认证现场检查评定标准自治区食品药品监督管理局2014年5月说明一、为规范《药品经营质量管理规范》认证检查，统一检查标准，确保认证丁作质量，根据国家食品药品监督管理总局《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》和自治区《开办药品零售企业验收实施标准》（新食商监流（2008）54号），结合我区实际，制定本标准。二、应当按照本标准屮包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。三、按照木标准进行检查过

2、程中，有关检查项目应当同吋对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附录检查内容检查中存在任何不符合耍求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。四、本标准零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**）4项，主要缺陷项（*）58项，一般缺陷项118项。五、药品零售连锁企业总部及配送中心（对库房面积的要求应当与药品经营范围与经营规模相适应，其库房面积不应低于500平方米）按照约品批发企业检查项冃检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项冃检查。六、结果判定:检查项目结果判定严重缺陷项目主要缺陷项目•

3、般缺陷项目00W20%通过检查0020%-30%限期整改后复核检査0<10%<20%士1不通过检查0$10%0<10%220%00230%注：缺陷项目比例数二对应的缺陷项目屮不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）X100%o一、《药品经营质量管理规范》部分序号条款号检查项目1总则**00401药品经营金业应当依法经营。2**00402药品经营金业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。3质里管理与职责12301企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，

4、确保药品质量。4**12401企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。5112501企业负责人是约品质量的主要责任人，负责企业口常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。6*12601企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。712602质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求。812603质量管理部门或者质量管理人

5、员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。9*12604质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。10*12605质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。11*12606质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。1212607质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。1312608质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。14*12609质量管理

6、部门或者质量管理人员负责对不合格药品的确认及处理。1512610质量管理部门或者质量管理人员负责假劣药品的报告1612611质量管理部门或者质量管理人员负责药品不良反应的报告。1712612质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量管理教育和培训。1812613质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。1912614质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具的校准及检定工作。20*12615质量管理部门或者质量管理人员负责指导并监督药学服务工作。2112616

7、质量管理部门或者质量管理人员负责其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。22人员管理12701企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格耍求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。23*12801企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。24*12802企业应当按照国家冇关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。2512901质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关◎业学历或者具有药学匕业技术职称。2612902从事中药饮片质量管理、

8、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。2712903营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级约品监督管理部门规定的条件。2812904中药饮片调剂人员应当具冇中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。29*13001企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合《规范》的要求。3013101企业应当按照培训管理制度制定年