灭菌注射用水无菌检查方法适用性

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1、编号：SOP-VM-02-075版本号：00陕西同康药业有限公司灭菌注射用水无菌检查方法适用性试验方案起草人□期年月口会审化验室：日期年刀日质量管理处：□期年月口批准人□期年月口1试验描述22试验依据23试验项目组成员及职责24试验内容25试验前准备36试验过程47偏差处理88变更控制99最终评价及建议910试验周期9陕西同康药业有限公司灭菌注射用水无菌检查方法适用性试验方案1试验描述：本分析方法为本公司的《灭菌注射用水检验标准操作规程》（下称SOP）,该SOP制定依据《中华人民共和国药典》2015年版二部的方法。为

2、确保其检测结果准确，木公司实验室对该品种无菌检查方法适用性是否适合进行试验。2试验依据：《中华人民共和国药典》2015年版四部分析方法指导原则《中华人民共和国药典》2015年版二部《灭菌注射用水检验标准操作规程》SOP-QC-01-001《无菌检查标准操作规程》SOP-QC-07-018《灭菌注射用水质量标准》3试验项目组成员及职责:部门成员职责QC报告起草QC方法实施QAQA监督质量部分析方法审核4试验内容:序列号试验测试项目可接受标准1灭菌注射用水无菌检查方法适用性试验该检查方法适用于灭菌注射用水的无菌检查5试验

3、前准备：5.1人员培训：根据试验方案已对本次试验相关人员进行培训（见附表1）。序号参加试验人员名单是否参加培训培训考核结果1口是口否口符合规定口不符合规定2口是口否口符合规定口不符合规定3口是口否口符合规定口不符合规定4口是口否口符合规定口不符合规定5口是口否口符合规定口不符合规定6口是口否口符合规定口不符合规定7口是口否口符合规定口不符合规定8口是口否口符合规定口不符合规定9口是口否口符合规定口不符合规定10口是口否口符合规定口不符合规定11口是口否口符合规定口不符合规定12口是口否口符合规定口不符合规定5.2仪器

4、设备、标准品和试剂:5.2.1仪器设备仪器名称编号设备操作规程万分之一天平pH计集菌仪蒸汽灭菌器生化培养箱霉菌培养箱生物安全柜快速振荡器5.2.2标准品和试剂名称厂家批号硫乙醇酸盐流体培养基膜酪大豆腺液体培养基（TSB培养基）沙氏葡萄糖琼脂培养基（SDA培养基）0.9%无菌氯化钠溶液5.2.3指导文件文件名称编号存放地点无菌检查标准操作规程SOP-QC-07-018质最管理处5.2.4样品名称厂家规格批号灭菌注射用水本公司5ml6试验过程6.1培养基的适用性检查对配制好的硫乙醇酸盐流体培养基、胰酪大豆腺液体培养基无菌

5、性及灵敏度检查均符合《中国药典》2015年版无菌检查法(通则1101)要求。6.2菌种及菌液制备621、菌种：金黄色葡萄球Staphylococcusaureus)(CMCC(B)26003),枯草芽孑包杆菌(Bae〃加subtilisXCMCC(B)63501),生砲梭菌(Clostridiumsporogenes)(CMCC(B)64941),大肠埃希菌菌(Escherichiacoli)(CMCC(B)44102〕，白色念珠菌(Ca%/诚zalbicans)(CMCC(F)98001),黑曲®(Aspergil

6、lusniger)(CMCC(F)98003),上述标准菌株均源自中国食品药品检定研究院，工作用菌株为第三代。622、菌液制备:6.2.2.1接种金黄色葡萄球菌的新鲜培养物至胰酪大豆腺液体培养基(TSB培养基)中，30〜35°C培养18〜24h培养后，用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数小于lOOcfu的混悬液。6.2.2.2接种牛孑包梭菌的新鲜培养物至硫乙醇酸盐流体培养基(+琼脂)中，30〜35°C培养18〜24h培养后，用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1血含菌数小于lOOcfu的混悬液。6.2.2.3接种大肠

7、埃希菌的新鲜培养物至胰酪大豆腺液体培养基(TSB培养基)中，30〜35°C培养18〜24h培养后，用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数小于lOOcfu的混悬液。6.2.2.4接种枯草芽孑包杆菌的新鲜培养物至胰酪大豆腺液体培养基(TSB培养基)中，30〜35°C培养18〜24h培养后，用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数小于1OOcfu的混悬液。6.2.2.5接种白色念珠菌的新鲜培养物至沙氏葡萄糖液体培养基(SDB培养基)中，20〜25°C培养24〜48h培养后，用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数小

8、于lOOcfu的混悬液。6.2.2.6接种黑曲霉的新鲜培养物至沙氏葡萄糖琼脂斜面培养基（SDA培养基）上,20〜25°C培养5〜7d,加入含0.05%（ml/ml）聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液，将孑包子洗脱。然后，采用适宜的方法吸出砲子悬液至无菌试管内，用0.05%（ml/ml）聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数小于