《河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准》

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1、金业名称:河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准申请类别:项II条款满分系数得分第一部分机构与人员否决项2否决项0核册3否决项4否决项项口条款检査内容满分系数得分检查方法扣分原因第--部分机构与人员5企业从事质暈验收和悄竹的人员应熟悉国家有关医疗器械监督管理的法规、规章和相关的技术标准，能独立解决经营过程中的具体质量问题。经营第二类医疗器械的质量验收和销售人员应具有国家认可的中专以上相关专业学历或初级以上技术职称或具有医疗器械内审员资格证书。经营第三类医疗器械的质量验收和销售人员应貝有国家认可的大专以上相关专业学历或中级以上技术职称或具有医疗器械内审员资格证书。30查员工

2、花名册、人员任命文件，查学历证书、职称证书、培训证书原件，现场进行试卷考试或面试，1人达不到要求扣5分。6企业应对从事质量管理、产吊采购、质量验收、储存保管、业务销售及售后服务等岗位的人员进行有关法规规章、专业技术、质量管理和职业道德等知识的培训，培训应有计划、有记录并建立培训档案。否决项对照员工花名册，查培训计划和档案。7企业应设立与经营规模和经营产品相适应的从事技术培训和售后服务的机构或人员，具备提供相应的技术培训和售后服务能力。协议约定由供方或第三方提供技术支持的，可不设相关机构和人员。口行为客户提供安装、维修、技术培训和售后服务的企业，应取得生产企业的授权，配备具

3、有专业资格的人员，经供方专业培训合格后上岗。开办第二类医疗器械经营企业（仪器设备类），从事安装、维修、技术培训和售示服务的人员，应具有和关专业屮专以上学历或初级以上技术职称；开办第三类医疗器械经营企业（仪器设备类），从事安装、维修、技术培训和售后服务的人员，应具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称。30查公司设立的机构和人员是否合理；核实相关人员学历证书、职称证书原件，查技术服务协议和授权书原件及培训（上岗）证书原件。1人达不到要求扣5分;未设立机构和人员的扣20分，属约定用户（技术）服务，未签定合同的扣20分。8经营医用材料类、一次性无菌类和植入、介入及人工器官类医

4、疗器械的企业，应组织对质量管理、产品采购、质量验收、保管保养、销售及售后服务等直接接触医疗器械产品的人员定期（每年不少于1次）进行健康检查，提供健康证明并建立员工健康档案。患冇传染性或精神性疾病者，不得从事直接接触医疗器械产品工作。30核杏员工健康档案，1人未体检扣10分，少体检1人/次的扣5分。9经营植入、介入及人工器官类产品金业还应配备有资质的医技人员或经过专业培训的人员。经营验配类产品应至少配备1名验配医师或屮级工或高级工或经过专业培训的并取得一定资格的验配人员。营业人员应具冇高中以上学历，熟悉产品知识，能熟练解答用户、顾客提出的有关问题。30核查学历或资格或职称证

5、书、培训证书原件，现场提问，1人达不到要求扣5分。项□条款检杳内容>44-［两分系数得分检查方法扣分原因第二部分设施耳设备10企业应有•经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。（1）省辖市区内经营综合、专业代理医疗器械的企业经营场所面积（指建筑面积，下同）应分别不少于180120m%（2）县级市（包括县）以下经营综合、专业代理医疗器械的企业经营场所面积应分别不少于150100m2o（3）单品种代理企业经营场所面积不少于60nf0（4）经营验配类产品的金业，省辖市区内和县级市（包括县）以下经营场所面积应分别不小于5030m2,应是方便消费者购买的门面（店）房。企业经营

6、场所不得设在住宅类型的房屋内，并符合整洁、明亮、卫生等要求。否决项核实企业经营的规模和经营范围，现场核查经营场所位置及房产证明或者租赁合同（原件）、查验交纳房屋租赁费用收据和房屋租赁证原件，必要时杳验开发商持冇该处房产的建设工程规划许可证，检杳公司室内设施。11企业的营业（办公）场所应相对集屮，与生活区域分开，并设置有与企业组织机构相符合的标识门牌。营业场所应明亮、整洁、卫生，并设置产品陈列室或产品陈列柜。陈列产品应摆放合理、整齐有序，不能陈列的应悬挂产品图片或备有产品资料。企业经营（办公）场所应配备相适应的办公桌椅、固定电话、文件柜、电脑等办公设备。其中：（1）兼营医疗

7、器械产品的企业，应设专柜或经营区域，其产品展示及储存不得与其它产品混放。（2）经营介膜接触镜的企业，应设置单独的验光室，视距达到5米，或设置冇2.5米反光镜，具备暗室条件并配备角膜躺率计、眼压计、角膜厚度测量仪、验光仪、验光视片箱、裂隙灯、远视视力表、检眼镜、眼底镜等仪器，还应有清洁消毒设施。（3）经营助听器的企业，经营场所应设置冇接待室、检查室、听测室等，并有良好的环境及卫生条件。应配备的听力测试仪器设备至少应包括：测听仪、音叉、耳科检查器械及用于助听器调试的专用设备。30现场核査，杳办公场所和门牌标识不符合要求的各扣除3分