浅论目前消毒药品管理存在的问题及对策

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1、浅论目前消毒药品管理存在的问题及对策江西省萍乡市第三人民医院（337000）张全华摘要本文通过对H前市场上流通的二种类型的消毒药品从法规制度、生^、流通、使用各环节进行比较分析，认为同一化学成分却分属二个不同类别的药品合法存在的现实，给药品监管和使用带来了难题，藏有极大的安全隐患。结合现状提出了进一步完善改进的建议。消毒药品按药效学分类为消毒防腐药［《屮国药典》（2010年版）］,按《消毒管理办法》分类为消毒剂，本文称消毒药品。消毒防腐药纳入药品管理，依据的法律法规是《药品管理法》和《药品管理法实施条例》等；消毒剂纳入消毒

2、产品管理，依据的法律法规是《传染病防治法》和《消毒管理办法》等。以上看似二类完全不同的产品，现实中却合法地存在着化学成分完全相同,却分属不同类别的尴尬境况。本文对二类产品进行归纳、探讨，为今年进一步完善有关法规体系提供参考。1存在的问题1・1产品注册及监管笔者查询国家食品药品监督管理局网站“数据查询”（截止2010年6刀）和卫生部网站“消毒产品批件库”（2009年1月至2010年6月）的有效批准文号，发现有9种产品（苯扎浣钱，碘酊，高镒酸钾，过氧化氢，过氧乙酸，甲酚皂，聚维酮碘，醋酸氯己定，戊二醛*）,化学成分相同，却横跨

3、二类产品的情况。但二类产品从注册到生产、销售、使用却有着完全不同的法规制度，以聚维酮碘为例，列表如下：消毒防腐药与消毒剂的异同点产品分类消毒防腐药消毒剂分类依据《中国药典》（2010年版）《消毒管理办法》（第四十七条）法规体系《药品管理法》等《传染病防治法》等行政管理部门各级药品监督管理部门各级卫生行政部门批准文号格式国药准字II********卫消字（****）第****号质量标准《屮国药典》（2010年版）《消毒技术规范》、企业标准（经备案）等产品名称通用名称：聚维酮碘溶液获批准的名称多种多样：某牌聚维酮碘消毒液、某牌

4、碘伏消毒液、某牌0.2%碘伏消毒液、某牌碘伏消毒剂制剂规格2.5%、5.0%、7.5%、10%0.5%、4.5g-5.Og/L使用说明书依据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号），关于加强《药品说明书和标签管理规定》实施T作的通知（国食药监办［2007J311号）《消毒产品标签说明书管理规范》（卫监督发［20051426号）使用说明书内容（非处方药）［药品名称］［成份］［性状］［作用类别］［适应症］［规格］［不良反应］［禁忌］［注意事项］［药物相互作用］［药理作用］［贮藏］［包装］［有效期］［执行标准］［批准文号］［

5、说明书修订n期］［生产企业］产品名称；产品卫生许可批件号；剂型、规格；主要有效成分及其含量；杀灭微生物类别；使用范围和使用方法；注意事项；执行标准；生产企业；生产企业卫生许可证号；有效期；用于粘膜的消毒剂还应标注“仅限医疗一卫生机构诊疗用”内容。生产企业资质获GMP认证的药品生产企业获省级卫生行政部门发放《卫生许可证》的企业经营企业资质获GMP认证的约品经营企业（批发或零售）工商企业或医疗卫生机构皆可使用医务人员、患者按说明卩或在药师批导下使用患者自行购买使用（用于粘膜消毒除外）1.2医疗机构采购供应时显得模棱两可现行的法

6、律法规并未禁止医疗机构采购消毒剂，也未禁止医疗机构销售给患者。因此随意采购任何一类并销售给患者都合法。新的《国家基本药物冃录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2009版）未收录任一种消毒药品，难道基层机构就不需要此类药品？全国各省、市举办的省级医疗机构网上药品集中招标采购，原则上将医疗机构所使用的化学药品、生物制品、中成药全部纳入采购H录，但并未将消毒药品纳入招标采购目录。依此來看，采购消毒剂更具合理性。1.3消毒剂的用药安全监管成为难题作为非处方药，聚维酗碘溶液使用说明书屮载明了“［禁忌］孕妇及哺乳期妇女禁用。［药物相

7、互作用］1•本品不得与碱、生物碱、水合氯醛、酚、硫代硫酸钠、淀粉、辣酸同用或接触。”提供了重要的用药安全信息，而消毒剂则缺失。某某牌聚维酮碘消毒液的提示语“粘膜消毒仅限于医疗卫生机构诊疗前后使用”并未明确：在医疗卫生机构由何种资质的人员或崽者使用？如何使用？使用屮出现不良反应或误用如何处理？消毒剂并非药品，使用后的药物监护并无相关法规可依，埋下了极大的安全隐患。1.4消毒剂的广泛应用给药品监管带来了新的难题某些消毒剂生产商对使用说明书进行了篡改，模仿药品说明书格式，增加了药理作用、适应证、不良反应、药物相互作用等，以扩人应

8、用范围，扩人俏售量。市面上大屋存在的各式各样的获省级卫生行政部门审批许可的消毒剂，标签及说叨书标叨各种批准文号、许可证号，广人群众根本无法识别其产品属性。药品监督管理部门如依此按“非药品冒称药品”进行查处，多数引发行政诉讼，这种案例不在少数［1］。这种鱼龙混杂的局面给药品监管带來了新的难题。2对策2.1