医疗器械采购管理

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1、医疗器械采购管理近年来医疗器械发展迅猛，其在为人众健康带来更加便捷体验的同时，也对医疗器械的安全性和有效性提出了更高的要求。对于医疗器械产品而言，原材料、零部件的采购直接影响产品的质量，甚至影响到产品的安全有效。一般来说，上游供应商产品的质量下限决定了下游牛产企业产品质量的上限。因此，医疗器械生产企业做好采购管理，特别是供应商管理尤为重要。我国医疗器械供应商数量众多，质量良莠不齐，不同供应商提供的相同原材料在产甜质量、价格、交付上都存在着较大差别，这对医疗器械供应商管理提出了挑战。近两年，CFDA加大了医疗器械生产企业飞行检查的力度，医疗器械生产企

2、业采购管理问题频发。笔者基于CFDA在其官网上公布的飞行检查缺陷，并结合笔者在医疗器械企业相关的实践经验，对采购管理常见的问题进行梳理和分析，希望为医疗器械牛产企业提供借鉴。1.GMP背景下采购管理的重要意义1.1提高检验合格率，降低检验工作量就医疗器械检验全过程来说，如果进料检验(1QC,IncomingQualityControl)问题高发，那么会导致与之环环相扣的过程检验(IPQCJnProcessQualityControl)和一次交验(FQC,FinalQualityControl)合格率下降，最终导致不合格产品增多。从源头上把控产品质量

3、的采购管理，有助于提高产品合格率，降低检验工作量。1.2降低质量成本，提高质量管理水平当前，我国医疗器械生产企业普遍存在检验人员偏少，检验物料数目多，工作量大的问题，如果采购物料不合格品过多，不管是退货还是降级使用，都将增大企业后续质控成本。有经验表明，如果采购方将30%的质量管控经历花在供应商管理上，那么采购方自身的产品质量可提高50%o1.3保障物资供应，增强生产线运转流畅性因物料不合格而退货，将影响生产线的正常运转。另外，在GMP飞行检查屮，如果发现采购管理的严重缺陷，也有可能造成停产整顿。因此，做好采购管理，是确保生产线正常运转的前提。1.

4、4提高产品品质，保障人民群众使用安全有效原材料、零部件是产品质量重要的组成部分，材料缺陷将对产品造成严重质量影响。2.我国医疗器械生产企业GMP实施中常见的采购管理问题《医疗器械生产质量管理规范》第七章从第三十九条到第四十四条对采购管理的通用原则做了规定。之后陆续发布的医疗器械GMP附录，则细化了特殊产品的采购管理规定。笔者对医疗器械生产企业在飞行检查屮暴露的诸多采购管理问题，作了如下总结。2.1采购控制程序部分企业的采购控制程序文件缺少合格供应商选择、评价和再评价内容;缺少采购物品检验或验证的要求，有的还缺少记录的要求。1.2采购物料清单及物料分

5、类管理当前仍然有部分企业缺少采购物料清单；有的企业对外购的原材料未按对产甜影响的程度分类管理，对采购的无菌初包装材料未按A类物料管理。2.3原材料供应商管理2.3.1合格供应商名单合格供应商名单是采购部门采购物料的依据，重要性不言而喻。根据飞行检查通告来看，问题主要集中在：1）有的企业未按规定，在合格供应商名录范围之外釆购物料。2）有的企业未将签订了釆购合同的关键物料供应商列入合格供应商名录。3）有的合格供应商名单中物料的关键信息缺失，比如缺少型号规格。4）述有些合格供应商名单发生变更时，更新不及时。2.3.2供应商管理程序文件常见的问题：文件屮要

6、求的供应商评价主体单位与实际进行评价的部门不一致；在《医疗器械生产企业供应商审核指南》发布实施后，未对有洁净级别要求的采购物品进行现场审核以及对记录进行规定；有的企业文件过于笼统，缺乏可操作性，例如文件写道“定期对供应商进行评估”，并未说明评估间隔频次、评估时机、评估方式以及现场考核人员资质。2.3.3供应商审核管理2.3.3.1准入审核准入审核一般先要经过资料审核，对产品质量有重大影响的物料，还耍进行现场审核。当前准入审核，有些企业未按采购控制程序要求，对原材料供应商进行申购审批。对同种异体原材料的供应商，无法提供供体的医学史和血清学检验报告。对

7、于植入性医疗器械初包装材料供应商的准入审核中未输入生产洁净级别要求。对于需要展开现场审核的物料，仅仅要求完成供应商调查表。2.3.3.2过程审核和评估管理部分企业对供应商再评价做得不够，特别是当采购物品的生产工艺、生产条件、生产设备、质量标准、检验方法等可能影响产品质量的关键因素变化时,企业对供应商变更的反应不够及时、评估不够到位。2.3.4供应商审核档案部分企业在供应商档案管理屮，未保留对供应商评价的结果和过程记录。有些企业对于供应商准入审核和过程审核表中，未注明审核日期和审核结论，没有相应的审核部门的签字。供应商的评价记录中，未明示被评价的供应

8、商单位,没有评价时间和评价结论。2.4质量协议有些I矢疗器械生产企业未与拟采购物料的供应商签订质量协议。有些更疗器械生产企