品质管理思路

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1、实验室品质管理思路一、分析实验室的质量方针在经过这么长时间的努力后，陕四载元派尔森化工有限公司的每一个人可以确立的一个产品方针为“质量第一”。为达到这个方针，必须要确保检验结果科学、规范、准确、可靠，既耍防止把合格产品判为不合格，也要避免把不合格产品判为合格。任何实验数据的质量不仅是靠统计处理和核对来保证的，还要考察整个测试过程的每一个坏节。要强调预防为主，把人为的差错减少到最小程度。在测试过程中建立质量保证体系，实现全而质量管理，确保数据的质量。二、分析实验室的质量管理要求它的内容可概括两部分：硬件是指人员、设施、实验用品、仪器设备等方面的规定。软件是指组织、制度、实

2、验操作、环境条件、实验记录、人员培训等方而的规定。（1）站质部的负责人、分析室的负责人，在岗位上确实负起责任；（2）建立、健全质量保证（QA）部门，并于生产全过程实施监督检杏作用；（3）各个分析人员在承担分析项目的数量和能力上相适应；（4）仪器和设备与承担项目在数量、质量和运转上相适应；（5）分析样品在质量、数量及管理上符合要求；（6）各项操作具备可执行的并被严格遵守的标准操作规程（SOP）；（7）检测和研究项目的全过程必须按照程序执行，必须有完整的真实的原始记录并妥善保管。（8）供试品、标准品按要求立档、存档并妥善保管。三、分析实验室的质量控制措施实行全面质量管理，对

3、影响检验工作质量的六方面因素，包括实验人员、实验物品、仪器设备、检验过程、环境条件、管理制度等，进行有效的控制，确保检验结果准确可靠。（1）实验人员：职业道德和业务能力经培训考核，取得《分析检验员资格证》（2）实验物品（对照品、标准品、试剂、试药玻璃器皿、实验样品）：分级、分类使川和管理。（3）仪器设备：实行标志管理、定期检定并建立健全管理档案。（4）检验过程：过程程序化、操作标准化，报告逐级核对，层层把关。（5）环境条件：温度、湿度、光线、噪音、防磁、抗震、电源等条件应符合检验的具体规定。（6）管理制度：制定、修订程序化、检查落实责任制、内外监督相结合。四、建立健全分

4、析实验室的SOPSOP（标准操作规程）的制定和严格执行是现代实验室管理的重耍标志。SOP制定的“过程”比“结果”更重耍。“过程”是指实验人员分析实验操作程序、观察操作的关键点和难点、总结以往的经验和教训等，以文字的形式写下来，并经过讨论、批准成为共同自觉遵守的规范。4.1分析过程中的SOP（1）标准品制备和待测试样品的SOP,内容包括样品标识、贮存、处理、取样等（2）仪器设备的SOP,内容包括环境控制、采购、验收、校验、使用、维护、维修、报废等；（3）实验记录的SOP,内容包括数据的收集、计算，报告的书写、校对、保存等，计算机处理系统的使用。（4）分析样品的SOP,内容

5、包括样品的接收、运送、安置和管理程序，从开始分析到结束，样品的前处理过程、分析的步骤，发现样品物化性质异常或己经被化学污染的处理过程。还应当包括取样点的辨识、取样过程避免污染、合理的取样的过程。（5）关于SOP的要求（1）使用时可以方便得到；（2）更新或被删除的SOP必须保存历史文本；（3）修改SOP必须得到技术负责人的批准并将历史文本存档；（4）要有一个关于SOP的SOP；（5）要有唯一性标识（编号）；（6）耍认真、规范书写，既要体现专业性又耍容易阅读理解：（7）应由QA部门审杳并经技术负责人批准；五、分析实验室人员的合理化管理（1）建立健全各类人员的岗位责任制，比如

6、技术负责人、质量负责人、文件管理人员、样品保管人员、计量管理人员、计算机管理人员、仪器设备维修人员、质量监督人员等等职贵；（2）专业技术人员的构成比应当为高：中：初=1：3：6：（3）部门负责人任职资格：熟悉法律、法规；熟悉各种检验标准；了解掌握国内外分析检验技术的发展动态；掌握1至2门外语；有一定年限的实验室工作经验。分析实验人员的任职资格；经培训考核，取得《检验员证》；凡使用人型精密仪器者，经培训考核取得《人型精密仪器操作许可证》；熟练掌握所从事检验项目的各种标准、方法和操作规程；了解谋差理论、数理统计知识，有独立进行数据处理的能力；实习期人员的学习内容；各种规章制

7、度、药品管理法规的学习，职业道德的教育和科学作风的培养，检验技能和实验基本操作的训练，旨在培养合格的检验人员。六、分析实验宗的仪器设备管理（1）仪器设备的分类管理分类：大型精密仪器、一般分析仪器、实验设备。（2）仪器设备的台帐编号、名称、规格型号、生产厂家、技术指标、放置地点、保管人等。（3）计量器具的编号、检定周期、检定单位、最近检定H期、检定人等。本分析室涉及的强制检定计量器具有：气相、天平、酸度计、色度仪、温度计等。（4）大型精密仪器的管理档案包括：基本情况；安装验收情况；全套说明巧（中、外文）;操作规程；检定与校准方法；维护、维修