化学药临床试验申报资料中存在的问题卓宏

《化学药临床试验申报资料中存在的问题卓宏》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、化学药临床试验申报资料中存在的问题卓宏目录:三、四、五、六、七、临床研究在新药开发过程中的地位临床研究的基础临床研究的必要条件临床研究的定义及内容各类新药临床研究的要求各期临床试验的目的临床研究应注意问题一、临床研究在新药开发过程屮的地位临床前研究：化学合成，动物试验临床研究：I期临床、II期临床、III期临床上市:IV期临床二、临床研处的基础1、药学基础2、药理毒理基础3、临床方案设计的基础考虑：有动物试验依据，可根据国外资料、文献，适应症不超出已上市的范围，安全性要注意动物试验结果及常规试验。三、临床研究的必要条件临床研究实施前的要求：批件在新药上市后可保存2年。

2、1、经国家药品监督管理局批准2、在具有药物临床试验资格的机构中进行3、试验用药品需经药品检验所检验合格4、对临床方案的要求5、新药临床研究必须耍遵循相关法规：《屮华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验管理规范》（GCP）四、临床研究的定义及内容（一）、临床研究的定义：临床研究是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效及安全性。（二）、临床研究的内容1、临床试验：I期临床、II期临床、III期临床、IV期临床2、生物等效性试验：全血

3、、血浆、其它生物样品3、随机对照临床试验五、各类新药临床研究的要求（一）、注册分类一，二应当进行临床试验。1、临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求。2、临床试验的最低病例数（试验组）耍求：I期为20至30例，II期为100例，III期为300例，IV期为2000例。分类一：未在国内外上市销售的药品。分类二：改变给药途径且尚未在国内外上市销售的药品。（二）、注册分类三和四的新药应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验。分类三：1、已在国外上市销售的原料药及其制剂。2、已在国外上市销售的复方制剂。3、改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。分类

4、四：是指改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料约及其制剂。（三）、注册分类5的新劳，临床研究按照下列原则进行：1、口服固体制剂应当进行生物等效性试验，一般为18至24例。2、难以进行生物等效性试验的口服固体制剂，应当进行临床试验,临床试验的病例数至少为100对。3、速释、缓释、控释制剂应当进行单次和多次给药的人体药代动力学的对比研究和临床试验，临床试验的病例数至少为100对。4、同一活性成份制成的小水针、粉针剂、大输液Z间互相改变的药品注册申请，给药途径和方法、剂量等与原剂型药物一致的，一般可以免临床研究。分类五：为改变国内已上市

5、销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。（四）对于注册分类6屮的口服固体制剂，可仅进行生物等效性试验，一般为18至24例，难以进行生物等效性试验的，可仅进行溶出度、释放度比较试验。注射剂等其他非口服固休制剂，所用辅料和生产工艺与已上市销售药品一致的，可以免临床研究。分类六：为已有国家药品标准的原料药或者制剂。（五）增加适应症的临床研究1、增加新的适应症或者功能主治，需延长用药周期或者增加剂量者，临床研究应当进行人体药代动力学研究和随机对照试验，试验组病例数不少于300例。2、增加新的适应症，国外已有同品种获准使用此适应症者，须进行至少100对随机对照临床试验。3、增加

6、新的适应症或者功能主治，国内已有品种获准使用此适应症者，须进行至少60对随机对照临床试验，或者进行以获准使用此适应症的同品种为对照的生物等效性试验。（六）改变药品生产工艺根据需要也可以要求完成至少100对随机对照临床试验。六、各期临床试验的目的（-）I期临床试验初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。了解药物在中国人体内吸收、分布、消除的动力学规律和特点。指导II期临床用药。1、人体耐受性试验2、药•物代谢动力学试验（二）、II期临床试验II期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是探索药物治疗作用、初步评

7、价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具休的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。第一阶段：剂量探索阶段第二阶段：平行剂量设计，具体疗效确定。（三）III期临床试验III期临床是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。所以应进行良好的对照研究以确证疗效，试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。对于预计长期服用的药物，药物的长期暴露试验通常在III期