人工关节风险清单和检查要点

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1、七、人工关节风险清单和检查要点序号风险环节风险点检查要点1机构与人员从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。人工关节生产企业应对荧光探伤、激光操作、焊接、钝化、喷砂（丸）、抛光、三坐标测量仪检测等人员作出相应要求并开展相关培训。检查企业是否有相应文件规定，抽查相关人员是否符合要求。2厂房与设施主要与骨接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于1（）0,000级洁净度级别。1.查洁净室设计文件是

2、否保证末道清洁处理、干燥、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域不低于100,000级洁净度级别。2.査看洁净生产环境静态和动态的验证文件，检测结果均应满足100,00（）洁净级别的要求。3设备生产设备、工艺装备和工位器具应当符合洁净环境控制和工艺文件的要求。人工关节生产企业常用的生产设备有：（数控）车床、铳床、钻床、磨床、线切割机床，喷砂机、抛光机、研磨机，热处理炉，电酸洗（电抛光）设备，激光打标机，超声波清洗机，干燥设备，包装设备等。常用的检验设备有：游标卡尺、各型千分尺、内卡规、塞规，硬度计，表面粗糙度比

3、佼样块，荧光探伤设备，黑光照度计，白光照度计，电子万能试验机，二坐标测量仪，粗糙度仪，投影仪、表面涂层检测设备，百级洁净工作台，电导率仪，总有机碳检测设备（必要时），培养箱，压力蒸汽灭菌器，空气微生物采样器，粒子计数器，压缩空气含油含水检测设备等。检查企业的生产和检验设备台账和现场，关注相关设备是否能满足生产管理和质量控制的需要。4设计开发研制加工工艺应当对各种助剂的使用及对杂质（如残留单体、小分子残留物等）的控制情况进行验证并形成文件。注：对于加工工艺中各种助剂的使用和杂质，应通过危害鉴定识別，后续的清洗验证应该有所控制。1.查看风

4、险管理文档是否识别助剂的使用和杂质的危害。2.查看清洗验证文件是否包括化学品清单。人工关节需评估助剂残留的加工材料通常包括：水基切削液、油基切削液、润滑剂、冷却剂、抛光剂、喷砂介质、玻璃丸、荧光剂，荧光显像粉，以及清洗剂，无机盐，酸，液压油，润滑油、酒精，研磨剂（一氧化硅，氧化铝），金属碎屑等。5采购1.企业应当建立采购控制程序，确保釆购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。2.企业应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。3.企业应当对釆购物品进行检验或者验证，确保满足生产

5、要求。注：应关注不合格原材料的使用风险。1.查看企业采购控制程序，关注企业对人工关节重要原料的控制情况。人工关节重要原料一般包括：不锈钢、钛及钛合金、钻珞钳合金等金属材料，超高分子量聚乙烯，轻基磷灰石、生物陶瓷，钳金属等材料，烧结层用材料，喷涂层用材料，初包装材料等。表面缺陷（荧光探伤）检验用的渗透剂、乳化剂和显像剂等辅料应纳入物料清单。釆购标准应参照相关材料的行业标准或国家标准。2.查企业对产品及供应商的分类方法，以及针对不同类别的产品及供应商的控制方法。女山Ti6AI4V钛合金锻件、ZTI6A14V钛合金或钻絡钳合金铸件每炉批锻（

6、铸）件应附有质量检验报告，报告内容应包括：供方名称、锻（铸）件名称（代号）、合金牌号、锻（铸）件炉批号、锻（铸）件交货状态、锻（铸）件数量、检验结果、检验依据和出厂日期等。3.查是否有进货检验要求，抽查不同类别物料的进货检验记录。应关注人工关节的原材料（包括棒料、毛坯、高分子聚乙烯材料等，根据材料的相关标准制定检验项目）、喷涂过程（此过程应验证，检验项目应根据验证的输出制定，至少包括：涂层厚度，粘接强度等项目）、初包装材料（检验初包装袋的初始染菌水平或核对供应商提供的材质证明，确定其生产环境是否符合要求）。4.产品如有委外加工过程，是

7、否按供方管理的相关规定对受托方进行管理。6生产管理1.企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。2.在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。注：产品清洁要求，一般指在临床使用前常规的清洁手段不能去除污染物，应使用专门方法和清洗剂才能有效去除。污染物一般包括机加工生产、检验过程附着于产品表面的切削液、润滑剂、冷却剂、抛光剂、荧光剂等3.企业应当根据生产工艺特点对环境进行监测，并保存记录。生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物、射线和紫外线等有害物质的厂房、设备应当安

8、装相应的防护装置，建立其工作环境条件的要求并形成文件，以进行有效控制。1.检查企业生产工艺规程、作业指导书时，应关注：（1）查看企业是否有文件对关键工序和特殊过程的定义，并在相关产品的工艺规程、作业指导书中明示。（2）对