中间站管理规程

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1、中间站管理规程目的：规范中间站管理规程，防止差错和混料，保证药品质量。范围：车间屮间站管理。职责：生产部部长、生产主管、车间主任、技术员、中间站管理员，QA质监员对本规程实施负责。内容：1.管理工作内容：1.1屮间站内保持清洁，每班记录屮间站的温度、湿度；1・2严格中间站齐剂型存贮区的清场工作，防止混药；1.3各剂型存贮区、各种物料的状态标志准确，不得混淆；1.4物料交接准确无误；1.5如实、准确记录物料进出台帐、物料流通记录。2.屮间站管理：2.1屮间站管理人员必须按各级“洁净区清洁操作规程”定期清洁屮间站，保持物料存放整齐有序、干净卫生，不得有

2、散落的物料。地上散落的物料不得冋收！（按废弃物处理）2.2每班记录中间站内温度、湿度，发现异常情况及时报告车间主任或QA质监员。2.3中间站内应按生产药胡的剂型不同，划分出不同的存贮区（如：片剂、胶囊剂两个不同的存贮区），每个存贮区内划分若干货位，分别存放：中间产品、待包装品及返工物料（或可再利用物料），各存贮区、货位必须有明确标志牌，标明生产药品的齐种物料存放状态。2.4屮间站内每一剂型存贮区只能存放一个品种药品生产的相关物料，在该品种生产结束（即该品种生产物料未撤出该区）之前，该存贮区内不得存放与该批药品生产无关物料。2.5中间站内状态标志牌分

3、为两类：存贮区状态标志牌、物料状态标志牌。2.5.1存贮区物料状态标记标明：生产药品名称、规格、批号、重量（毛重、皮重、净重）或数量、本批包装件数（容器数）及加工状态、工序名称、操作日期等。2.5.2物料质量状态用不同颜色状态标记牌；即绿色标示“合格品”；黄色标示“待验品”;红色标示“不合格品”；6每批药品生产前，中间站管理人员对相应剂型存贮区按《清场管理规程》进行严格清场，经清场检查合格，发放清场合格证，将《清场合格证》贴在“分区状态标志牌”上。2.7屮间站存放物料必须用洁净的密封容器，物料转运用洁净小推车运送不得两人抬运或顺地面拖运。2.8中间

4、站各存贮区按批建立物料进出台帐、物料流通记录，物料的进出台帐作为该产品进行成本核算的依据；物料流通记录、库卡在该批药品生产结束后与各工序原始记录合并装订成册，存入该批药品生产档案。2.9每日下班前清点所有物料，要求帐、卡、物相符；每批药品生产结束，结算物料进出台帐，清理中间站存贮区货位。10中间站要上锁管理，管理员因故离开时，中间站必须锁上方可离开。不得交于他人代管。2.11QA质监员应对屮间站进行重要监控点，对其物料的码放、清洁、状态标志、台帐进行严格监控检查。3•中间站存放物料管理：1中间站存放物料的范I韦I：3.1.1按生产指令称量或计量的原

5、辅料；1.2中间产品；3.1.3待包装药品；3.1.4各种可以再利用的物料；3.1.5待返工的物料；3.1.6待进一步确认的物料；除以上范围以外的物料不得存于中间站。3.2物料进出屮间站必须有“物料流转证”，并填写“物料进出台帐”3.3进出中间站的物料容器外必须有物料标签，注明：品名、规格、批号、重量（毛重、皮重、净重）或数量、本批容器数及加工状态、工序名称、生产班次/日期等。3.4中间站存放的物料必须按批存放相应的货位，并在QA质监员指导下设置状态标志或用状态标志物（红色区表示“不合格”，黄色区表示“待验”，绿色区表示“合格”）圈围。3.5物料进

6、入屮间站程序：3.5.1原辅料:3.5.1.1每批药品生产用原辅料进入屮间站后，屮间站管理员按生产指令《配/核料单》核查物料，确认生产药品名称、规格、批号、数量等项冃无误，将原辅料存入规定的存贮区货位上。在《物料流转证》（一式二份）内接料人栏下签名，一份存中间站贴“物料流通记录”，一份交配料人员贴《批生产记录》相应位置。1.2取下贮存区《清场合格证》贴入本批药品生产“物料流通记录”内，在“存区状态标志牌”上填写生产药品名称、规格、批号、生产口期；中间站管理员将物料状态标志贴在“物料状态标志牌”上，标明：生产药品名称、规格、批号及原辅料的重量或数量、

7、容器数、配料操作H期等。及时填写批药品的“物料进出台帐”和“物料流通记录”、物料库存卡，将物料库存卡贴在“物料状态标志牌”上。3.5.2中间产品：3.5.2.1中间站管理员接收各工序交来的中间产品时，先按该批物料的《物料流转证》核查生产药品名称、规格、批号及中间产品的数量、容器数、加工状态、工序名称、生产班次/日期等项日，再检查容器清洁情况，确认无误，在《物料流转证》（一式二份）上签名，一份存中间站贴“物料流转记录”，一•份由交料人员贴《批生产记录》相应位置；物料由交料人员码放到规定位置。3.5.2.2交料工序班组长填写“中间产品请验单”交QA质监

8、员抽样。中间站管理员将物料状态标志《待验》贴挂在物料码放的货位，“待验”状态标志物（黄色标志绳），以表示物料处于“待验”状