中国生物制药行业的现状及未来发展趋势

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1、中国生物制药行业的现状及未来发展趋势1•前言现代牛物技术制药工业始于1971年，现已创造出35个重要治疗药物，全球大约有2500多家公司，主要产品冇重组蛋白质药品、重组疫苗和诊断、治疗用的单克隆机体三大类。我国自80年代开始进行现代生物技术药品的研究和开发，到1998年7月底，我国已有近200多个现代生物技术制药企业，己有14种现代生物技术药品和疫苗投产，己经批准进入临床的有近10种药，止在进行临床前研究的有10多利在采用现代生物技术改造传统生物技术制药产业方面已取得初步成果。但我国牛物技术诊断试剂、陋工程、动植物细胞工程医药产品、

2、现代生物技术支撑技术、后处理技术和制剂技术等方面与国外还存在差距。其中不重视屮试放人过程是影响我国生物技术产业化发展的一个很垂要的原因。2.我国生物制药行业现状我国生物技术药物的研究和开发起步较晚，直到70年代初才开始将DNA重组技术应用到保学上，但在国家产业政策（特别是国家“863”高技术计划）的人力支持下，使这一领域发展迅速，逐步缩短了与先进国家的差距，产晶从无到有，基本上做至了国外有的我国也有,目前己有15种基因工程药物和若干种疫苗批准上市,另有十几种基因工程药物正在进行临床验证，还在研究中的药物数十种。国产基因工程药物的不断

3、开发牛产和上市，打破了国外生物制品长期垄断屮国临床用药的局IftioII前，国产干扰素a的销售市场山冇率已经超过了进口产品。我国首创的一种新型重组人¥干扰素并已具备向国外转让技术和承包工程的能力，新一代干扰素正在研制之中。我国目询登记在册的生物技术企业共有223家，但其业务真止涉及到基因丄程的企业只有97家，其中己向上级部门中报基因药物、并登记立项的企业只有76家左右，而己经取得牛产牛物基因工程药物试产或牛产批文的制约企业仅为52家。kl前，国内市场上国产生物药吊主要是基因乙肝疫苗、干扰素、白细胞介素-2、G-CSF（增白细胞）、重

4、组链激酶、重纟R表皮生长因子等15种基因工程药物。T-PA（组织溶纤原激活剂）、白介索-3、重组人胰岛索、來激酶等十儿种多肽药品还进行临床T、II期试验，单克隆抗体研制己由实验进入临床，B型血友病基因治疗己初步获得临床疗效，遗传病的基因诊断技术达到国际先进水平。重组凝乳酶等40多种菇因工程新药正在进行开发研究。根据冇关部门预测，未来我国生物技术药物年均增长率不低于25%。我国生物关药产业虽然发展较快，但也存在着严重的问题，突出的问题表现在研制开发力虽薄弱，技术水平落厉；项目重复建设现象严重；企业规模小，设备落后等几个方面。冃前国内基

5、因工程纱物大多数是仿制而来，国外研制一个新药需耍5〜8年的时间，平均花费3亿美元，而我国仿制一个新药只需几TT万元人民币，5年左右时间；再加上生物药品的附加值相当高，如PCR诊断试剂成本仅

6、•几元，但市场上却卖到一白多元，因此许多企业（包括非制药类企业）纷纷上马生物医药项Id,造成了同一种产吊多家生产的重复现象。我国生物技术制药公司虽然已有200多家，但真正取得基因工程药物生产文号的不足30家。全国生产基因丄程约物的公司总销售额不及美国或FI本一家中等公司的年产值。企业规模过小，无法形成规模经济参与国际竞争。3•“入世”以来对我国生

7、物制药行业造成的冲击3.1进口生物药品的冲击从进口关税的角度看，以前制剂药品进口的关税为20%；目前关税已经逐步下调，佔计2010年内将减到6.5%的水平。关税的下调使得国内的生物制药企业将火去靠关税政策保护下的竞争力。3.2外资企业直接进入带来的冲击世界上很多生物制药企业都己直接或间接进入我国帀场，它们不仅将口C获得批准的药品迅速來中国注册，同时将牛产线建在中国境内牛产，有的还将新药开发的临床试验移到中国境内来完成，这对国内相关企业造成很大的威胁。3.3国外新药开发的冲击生物制药是一个需要髙投入的新兴行业，1997年美国对生物工程

8、的风险投资己超过500亿美元，而且每年追加的投资都在50亿美元以上。我国在生物制药研究上的资金投入严重不足，在新产品的研究上极其缺乏竞争力，新药开发进程缓慢。在国外，一项基因工程药物的硏制就需耗资1亿美元甚至更多，而我国I•几年来对生物制药的总投入还不到100亿元人民币。一但国外竞争对手抢先申报药品专利权，就会使国内的前期开发投资落空。3.4外国公司市场开发的优势一个基因工程新药的市场开发需要很长的时间和大量的资金投入。由于欧美一些公司强大的资金实力，可以在市场开发上投入口额资金，做大量的产品宣传，并可以在长时间不盈利的情况下继续生

9、存，这是中国公司所无法相比的。3.我国生物制药未来发展趋向2006年开始，中国政府大力扶持牛物技术领域的号角频频吹响，口主创新被提升到政策高度。那些早已重视研发创新并R已冇积累的企业具冇成为明LIZ星的潜力。传统化学和重要企业其至非制