【精品】药学专业英语词汇GMP词汇

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1、GMP英语PIC/S的全称为：PharmaceuticalInspectionConvention/PharmaceuticalInspectionCooperationScheme,PIC/S(制药检查草案)，药晶检查协会(PIC/S),也有人称PIC/S为医药审查会议/合作计划(PIC/S)PIC的权威翻译：药品生产检查相互承认公约API(ActivePharmaceuticalIngrediet)原料药又称：活性药物组分AirLock气闸AuthorizedPerson授权人Batch/Lot批次

2、BatchNumber/Lot-Number批号；BatchNumberingSystem批次编码系统；BatchRecords批记录；BulkProduct彳寺包装品;Calibration校正;Cleanarea洁净区；Consignmecnt(Delivery)托销约品。FDA(FOODANDDRUGADMINISTRATION):(美国)食品药品管理局IND(INVESTIGATIONALNEWDRUG)：临床研究中请(指中报阶段,相对于NDA而言)；研究中的新药(指新药开发阶段，相对于新药而言

3、，即临床前研究结束)NDA(NEWDRUGAPPLICATION):新药申请ANDA(ABBREVIATEDNEWDRUGAPPLICATION)：简化新药申请TREATMENTIND：研究中的新纱用于治疗ABBREVIATED(NEW)DRUG：简化申请的新药DMF(DRUGMASTERFILE):药物主文件(持有者为谨慎起见而准备的保密资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物品。只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA,FDA在审查IND

4、、NDA、ANDA时才能参考其内容)HOLDER：DMF持有者CFR(CODEOFFEDERALREGULATION)：(美国)联邦法规PANEL：专家小组BATCHPRODUCTION：批量生产；分批生产BATCHPRODUCTIONRECORDS:生产批号记录POSTORPRE-MARKETSURVEILLANCE：销售前或销售后监督INFORMEDCONSENT：知情同意(患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接受治疗或试验)PRESCRIPTIONDRUG：处方药OTCDRUG(OVER-T

5、HE-COUNTERDRUG)：非处方药GMP文件常见缩写ABPIAssociationoftheBritishPharmaceuticalIndustryADRAdverseDrugReactionAEAdverseEventAIMActiveIngredientManufacturerANDAAbbreviatedNewDrugApplicationANOVAAnalysisofVarianceASM:ActiveSubstanceManufacturerATCAnatomicalTherapeut

6、icChemicalATXAnimallestExemptionCertificateBANBritishApprovedNameBIRABritishInstituteofRegulatoryAffairsBNFBritishNationalFormularyBPBritishPharmacopoeiaCofACertificateofAnalysisCofSCertificateofSuitabilityCENTREFORDRUGEVALUATION(CDE)CentreforPharmaceuti

7、calAdministration(CPA)CMSConcernedMemberStateCMS每个成员国COSCertificateofSuitabilityCPMPCommitteeforProprietaryMedicinalProductsCRAClinicalResearchAssociateCRFCaseReportFormCROContractResearchOrganisationCTAClinicalTrialApplicationCTCClinicalTrialCertificate

8、CTDCommonTechnicalDocumentCTXClinicalTrialsExemptionDDDDefinedDailyDoseDGCDailyGlobalComparisonDIADrugInformationAssociationDMFDrugMasterFileDrugRegistrationBranch(DR,ProductEvaluation&RegistrationDivision,CPAEDQM(European