【经营管理】8药品召回管理办法

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1、《药品召回管理办法》（局令第29号）《药品召冋管理办法》于2007年12月6口经国家食品药品监秤管理局局务会审议通过,现予公布，自公布之口起施行。局长：邵明立二oo七年十二刀十日药品召冋管理办法第一章总则第一条为加强药品安全监管，保障公众用药安全，根据《屮华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食殆等产殆安全监督管理的特别规定》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内销售的药品的召冋及其监仰管理，适川本办法。第三条本办法所称药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下

2、同）按照规定的程序收回已上币销售的存在安全隐患的药品。笫四条本办法所称安全隐患，是指rh于研发、牛产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。第五条药品生产企业应当按照本办法的规定建立和完善药品召冋制度，收集药品安全的相关信息，对可能具冇女全隐患的药品进行调查、评估，召【叫存在女全隐患的药品。药品经营企业、使用单位应当协助药品生产金业履行召冋义务，按照召冋计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。笫六条药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或

3、者使用该药品，通知药品牛产金业或者供货商，并向药品监禅管理部门报告。笫七条药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。第八条召回药品的生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作，其他省、口治区、直辖市药品监督管理部门应当配合、协助做好药品石回的冇关工作。国家食品药品监督管理局监督全国药品召回的管理工作。笫九条国家食品药品监轉管理局和省、口治区、直辖市药•詁监督管理部门应当建立药品召冋信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召

4、冋的情况。第二章药品女全隐患的调查与评估第十条药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监怦管理部门报告。第十一条药品生产企业应当对药品可能存在的安全隐患进行调查。药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助。药品经营企业、使用单位应当配合药品牛产企业或者约品监督管理部门开展有关药品女全隐患的调查，捉供有关资料。第十二条药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括：（-）已发生药品不良事件的种类、范

5、围及原因；（二）药品使用是否符介药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求；（三）药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP等规定，药殆生产与批准的工艺是否一致；（四）药品储存、运输是否符合要求；（五）药品主要使用人群的构成及比例；（六）可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围；（七）其他可能影响药品安全的因索。笫十三条药品安全隐患评估的主耍内容包括•：（一）该药品引发危害的町能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；（二）对主要使用人群的危害影响；（三）对特殊人祥，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿

6、童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等；（四）危害的严重与紧急程度；（五）危害导致的厉果。第十四条根据药品安全隐患的严重程度，药品右冋分为：（-）一级召冋：使用该药品可能引起严重健康危害的；（二）二级召冋：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；（三）三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收冋的。药品生产企业应当根据召冋分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召冋计划并组织实施。第二章药品安全隐患的调查与评估笫十条药品牛产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量

7、问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告。第十一条药品牛产企业应当对药品可能存在的安全隐患进行调查。药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当沖以协助。药品经营企业、使用单位应当配合药品牛产企业或者约品监督管理部门开展有关药品女全隐患的调查，提供有关资料。笫十二条药品安全隐患调杳的内容应当根据实际情况确定，可以包括•：（一）已发生药品不良事件的种类、范围及原因；（二）药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求；（三）药品质量是否符介国家标准，药品生产过程是否符

8、介GMP等规定，药吊生产与批准的工艺是否一致；（四）药品储存、运输是否符合要求；（五）药品主耍使用人群的构成及比例；（A）W能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围；（七）其他可能影响药品安全的因索。第十三条药品安全隐患评估的主要内容包括：（-）该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；（二）对