“毒胶囊”事件涉案主体法律责任研究

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1、“毒胶囊”事件涉案主体法律责任研究【摘要】药用空心胶囊不仅是一种简单的包装材料，更是一种特殊的药用辅料。用工业明胶制作的胶囊外壳锯含量超高，对人体危害极大。“毒胶囊”事件引发了社会各界的关注，明胶生产企业，胶囊外壳生产企业，胶囊生产企业以及胶囊销售商等都面临着法律的审判。【关键词】“毒胶囊3涉案主体；法律责任2012年4月15H,央视《每周质量报告》曝光，河北一些企业将皮革废料脱色漂白和清洗熬制成工业明胶，卖给浙江省新昌县某药用胶囊生产企业，致使毒胶囊流向药品企业。经检测，9家夯厂的13个批次药品所用胶囊重金属銘含量超标，其中超标最多的达90多倍。“毒胶囊”事

2、件引起轩然大波，公安部立即挂牌督办，第一时间部署了浙江，河北，江西等地公安机关迅速介入，经过一周的昼夜奋战，公安机关己立案7起，依法逮捕犯罪嫌疑人9名，刑事拘留45人，查封非法生产线80条，查扣用工业明胶生产的胶囊7700余万粒。、“毒胶囊”的定性药用空心胶囊在我国实行许可管理，生产企业必须取得药品生产许可证，按药用标准采购明胶，经检验合格后方可入库和使用，生产的产品应山企业质量管理部门检验合格后才能出厂销售。一旦所用原料不符合国家标准所规定的要求，就是一种违法行为。（-）判定胶囊外壳是否属于药品的一部分胶囊外壳除了用來包裹药物外，还有以下几点作用：1胶囊外壳

3、可以掩盖药物的苦涩味，减轻病人服用的不适。2某些药物在胃屮易被破坏或对胃冇较强刺激性，常制成肠溶胶囊，以确保胶囊到达碱性的十二指肠内才溶解。3胶囊内的药物有规定的剂量，剥开后药粉易散开，导致服用剂量不准确，不利于治疗。4有些胶囊是缓释胶囊，必须完整吞服，才能使药物以均衡的剂量释放，发挥最佳药效。如果剥去胶囊，将破坏胶囊的缓释特性，达不到缓释的日的由此可见，胶囊外壳是胶囊不可缺少的重要组成部分。（二）判定“毒胶囊”属于假药还是劣药我国根据药品的伪劣程度将不合格药品分为假夯和劣药，根据《笏品管理法》规定药品成分不符合国家药品标准的为假药，药品成分含量不符合国家药品

4、标准的为劣药。“毒胶囊”之所以被称为“毒胶囊”是因为胶囊外壳利用工业明胶做成，工业明胶的珞含量超标。不管是食用明胶，药用明胶还是工业明胶，止规原料都是动物皮和动物骨，主要以牛骨牛皮为主，止规的骨明胶生产企业都不会出现銘含量超标的情况，骨明胶的成本高，周期长，当然价格也更贵，而工业明胶在加工屮有一道工序叫糅制，在这个过程屮会加入一些化学物，导致辂超标。［1］重金属銘的毒性与其存在的价态有关，人量摄入二价珞，会引发糖尿病，高血压，严重的会发生肿瘤。六价珞的毒性大约是三价辂的100倍，过量摄入辂，可能会导致肾功能衰竭甚至癌症。由此可见“毒胶囊”胶囊外壳是有毒有害的，

5、应当属于“禁止使用的”范围，国家明确规定工业明胶不得用于食品添加，将工业明胶用于制作药用胶囊，显然属于“国务院药品监督管理部门规定禁止使用的”行为，所以“毒胶囊”应属于假药。二、“毒胶囊”涉案各方的法律责任“毒胶囊”事件涉案主体众多，主要有以下几类：工业明胶生产商，胶囊壳生产商，约品生产商，毒胶囊销售商（包括医疗机构和药店），有关监管部门，代言明星。工业明胶本无错，错就错在逐利者将其用作药用明胶或者食用明胶，究竟这是一个涉案主体的错还是全部涉案主体共同的“潜规则“还需要执法机关的进一步调查，现在我就从法律的也度简单分析一下各个涉案主体的法律责任。（一）工业明胶

6、生产商的法律责任工业明胶生产商是毒胶囊的源头，我国国内明胶行业的集中度低，全国冇大大小小的明胶公司200多家，但其屮取得了食用生产许可证的只冇20余家，获得国家药监局批文的明胶企业仅4家。工业明胶生产商承担的是过错责任，工业明胶生产商的法律责任界定存在一定的困难，因为生产工业明胶本身是没有错的，要界定工业明胶生产商的法律责任必须找到能够认定生产销售方明知购买方购买工业明胶是用于制造药用胶囊的证据。据调查，工业明胶的销售商在销售过程中，是知道明胶用于制造药用胶囊的，一家明胶生产企业的董事长也证实了这一点，他表示业内使用工业明胶生产药用胶囊的现象非常普遍，当然法院

7、在实践中要结合更多的证据来认定工业明胶生产商的责任。（二）药用胶囊生产企业的法律责任约用胶囊生产企业是“毒胶囊“事件的核心责任主体，其购买生产胶囊的原料，应该符合药用明胶的标准，经过严格合法的检验，生产出的药用胶囊，也应该按照法律规定的标准生产，经检验合格后方可出厂，但是药用胶囊生产企业明知是工业明胶还生产胶囊，销售给药品生产企业，这种行为在所有的责任主体中，性质最为严重也最为恶劣。根据最高人民检察院公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准第十七条规定：生产（包括配制）、销售假药，含有超标准的有毒有害物质的，应予立案追诉。“毒胶囊”中含有大量超标准的珞，珞

8、属于有毒有害物质，所以应予立案追诉。我