[精品]临床实验室血液分析仪结果比对要求SOP

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1、临床实验室血液分析仪结果比对要求一、那些情况下需要进行比对？1、血液分析仪的试剂、校准品、消耗品宜配套使用；使用非配套分析系统的实验室在投入临床使用询按照CLSIEP9A的要求至少取40份临床标本(含正常和界常标本)与配套分析系统的结果进行比对，以验证分析系统的冇效性。三级乙等以上或通过ISO15189.CAP、JCI认证的医院实验室至少每年进行一次多台仪器间的结果比对。2、检验同一项目的不同方法、不同的检测系统之间应定期(至少6个月)进行结果的比对(简易比对)。血液分析仪在在确认分析系统性能指标符合要求后，至少使用20份临床标本(含正常和异常标

2、木)进行比对，比对结果的偏差要求低于总允许课差(CLIA88允许误差)的1/2。所冇使用两台以上相同或不同分析系统间的医院实验室每年至少进行两次结果比对。二、如何进行结果比对？CLSI-EP-9A方法(%1)比对测试坏境，仪器，试剂和样品的要求：室温:20〜25°C湿度:<80%试剂:所用稀释剂,溶血剂和清洁剂都为仪器配套产品质控品:为仪器配套产品，并在使用效期内，同时无变质或污仪器：1.参于比对的仪器内部各通道及测试室均经清洁剂处理30分钟.2.仪器的背景计数，重复性及携带污染率均符合要求，否则盂请维修人员检修.3.评价过程小各仪器必须有质量控

3、制保证，避免人为误差和仪器误差，以免影响比对的真实性.样品：比対的样甜应包括低于参考范围的低限到高于参考范围的高限，分析浓度尽可能在报告的浓度范围内均匀分布，比对的样品尽可能在6小时内完成，每个样品作双份测定。(%1)操作步骤1•首先选择一台本实验室内技术性能最好的仪器，该仪器应使用配套的校准物定期校正，每天有质量控制系统监控，并参加室间质评活动，各项FI均在可接受性能范围Z内，其他仪器分别与该仪器比较。2.每日随机选取8份样本(其小应包括高，屮，低值)，同时用各台仪器按常规样本测定的方法，测定其各项参数，每份样木测定2次，样木排列的顺序为1,2

4、,3,4,5,6,7,8,8,7,6,5,4,3,2,1.连续测定五天，共40份样本。3.记录与统计[1]将每口结果记录，分别统计两台仪器40份样本双份测定的平均值，绝对值,两台仪器测定的平均值。[2]制图a.散点图：Y轴:确定仪器每样本双份测定的均值(Y)；X轴:对比仪器每样木双份测定的均值(X)。b.散点图：Y轴:确定仪器每次测定的值(Yij)；X轴:对比仪器毎样本双份测定的均值(X),c.偏差图：Y轴:每个样本两台仪器双份测定的均值差(Yi-Xi)；X轴:对比仪器每样本双份测定的。均值(x),以肓线X=0作为水平中线。a.Y轴:每个样本两台

5、仪器每次测定的差(Yij・Xij)；X轴:对比仪器每样本双份测定的均值(x),以直线X=0作为水平中线。2.目测线性关系3.检查方法间的离群点绝对值允许误差范围相对值允许误差范围6•检查X测定范围是否足够宽7.线性回归:斜率b,y轴截距a的计算.8.计算预计偏差及其可信范I节I.残量和标准误的计算；计算给定的医学决定水平；（三）计算与核对标准1.通过作图直观地分析线性是否良好，偏差大小如何，有无离群点等初步印象.2.目测线性关系:观察两台仪器间的线性关系.3•检查方法间的离群点可接受限为:4怔即:4*两台仪器间平均绝对差.4•检查X测定范围是否足

6、够宽的依据是以计算和关系数I•，耍求r>0.975或r2>0.95.5.线性回归是用统计学的方法评价回归图的相关性.6.可接受偏差大于预其偏差可信范围的上限，有97.5%的町能性，预期偏差小于可接受偏差，说明比对的仪器测定的结果在可接受范围.反之为不可接受.方法二，简易比对方法L首先选择一台本实验室内技术性能最好的仪器，该仪器便用配套的校准物定期校正，每天冇质量控制系统监控，并参加室间质评活动，各项冃均在可接受性能范围Z内，其他仪器分别与该仪器比较。2.选择高，屮，低浓度三份样木同时用各台仪器按常规样木测定的方法，测定其各项参数，每份样本测定2次

7、，求其均值。3.计算与核对标准[1]计算：按PT计算方法计算偏倚。PT计算公式：（确定仪器测定值■比对仪器测定值）/确定仪器测定值x100[2]标准::WBC8-10%RBC3-4%HBG3-4%HCT3-4%MCV4-5%MCH4-5%MCHC4-5%PLT10-15%PCV4-5%[3]评价结果1•用新鲜样本比对按CLSI文件EP9-A方法，以众多的数据客观全面分析比对方法的精密度,干扰，偏差，有效性，临床婆求等。而简易比对方法仅是粗略的比对方法，前者方法每年一次，后者方法每6刀至少一次。2.如不符合要求应检查原因，重复”操作步骤“和”计算和

8、核对标准”重新比对.3.仪器故障检修后也要重复“操作步骤呀卩计算和核对标准“重新比对.4•朽写和保存评价报告,交科室存档.浙江省检验医学