HIV抗体快速检测试验的临床应用

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1、HIV抗体快速检测试验的临床应用【关键词】艾滋病《中国艾滋病防治联合评估报告》显示，我国现有HIV感染者约84万人，其中艾滋病病人约8万人。全国低流行与局部地区和特定人群中的高流行并存，疫情上升趋势明显，主要传播途径为经吸毒传播和既往有偿采供血传播。加强HIV筛查是艾滋病预防与控制的重要措施可以做到早检测、早发现、早治疗，尽早采取干预措施、尽早为HIV感染者提供咨询和关护，预防与控制HIV的传播。H1V筛查目前通常采用血清学方法，检测HIV抗体(H1V1/2抗体)，主要有酶联免疫吸附试验(ELISA)方法和快速检测方法。H1V1/2抗体筛杏ELI

2、SA试验不仅广泛应用于临床医院、还川于血站口常对献血员大量样本的HIV抗体筛查，但是对许多资源仃限的国家，对口常样木量很少的单位或实验室，单个样品检验的实验方法(快速检测试验)可能更为适合。目前国内HIV抗体快速检测试验在应用的广度和深度方而皆非常薄弱，为了遏制HIV在我国的传播，必须加强HIV抗体快速检测试验的临床应用，若时机成熟，尽早推向床旁检测(POC)的应用。1HIV抗体快速检测试剂的批准和开发截止2002年12月31日，美国FDA批准了4种HIV抗体快速检测试剂，分别是:OraSureHIV-lOralSpecimenCol-lecti

3、onDevice,检测I唾液标本，不能用于献血员筛查或补充实验;HomeAccessHIV-1TestSystem,检测干血斑点标本，不能用于献血员筛杳;MurexSUDSHIV-lTest,快速EIA试验，检测血清或血浆标木，可以川于献血员筛査;OraQ-uickRapidHIV-1AntibodyTest,快速EIA试验，检测指血全血标本，不能用于献血员筛查。目前，国产快速试剂有2家通过了屮国FDA药品生物制品检定所“批批”检定，分别是:北京金豪制药有限公司和北京万泰制药有限公司，检测血清、血浆、全血，可以川于献血员筛查。目前美国FDA己经批

4、准了第一家HIV抗体快速检测试剂可以应用于床旁检测(POC,point-of-care),为CbraQuickRapidHIV-1AntibodyTest,由OraSureTechnologies公司生产。全血的POC检测，原理是层析免疫分析技术，要求指血，家庭使用30min内出结果，经过培训的人员皆可使用。虽然美国CDC鼓励试剂生产商开发HIV-1/2抗体检测试剂，但是HIV抗体快速检测试剂的开发一直存在专利问题。HIV-1型专利由美国NIH拥有，并免费提供，但HIV-2型专利由BioRadLaboratories公司拥有，并一直拒绝将HIV-

5、2型专利给公司开发HIV抗体快速检测试剂，比如雅培公司的Determine试剂，只能在没有专利保护的国家使丿IJ。国内目前开发并得到批准的HIV抗体快速检测试剂皆为HIV-1/2型(必须为HIV-1/2型),进口试剂也为HIV-1/2型。2临床对HIV抗体快速检测的需求2.1临床对检测速度的需求HIV抗体血清学检测已应用近20年，标准的ELISA被广泛应用，最适合大量样本的HIV抗体筛查，但是一般完成整个实验至少需3〜5h,在临床上由于等待成批实验，有时岀实验报告需要2周时间，临床需要快速的筛查试验。1992年美国FDA就批准了一种HIV抗体快速

6、检测试剂，整个检测（从样品采集到报告发出）需吋40〜lOOmin（依赖于实验室状况），比ELISA试验快速，H实验结果有效可靠。但是试验操作中要求对样品离心，且必须在实验室内操作完成。故新一代（第二代）的HIV抗体快速检测试剂是HIV检测方法的重耍进展，对以应用于POC,并且30min内报告结杲。对于HIV抗体快速检测，速度方而的益处非常明显。在美国JohnsHopkins医学研究所急诊室的-•项调查显示，从样品被送到实验室到报告发出，若用时180min,60%的被检者没有取结果就离去;若川时少于40min,不取结果的人少于10%。在美国为了鼓励

7、人们做HIV检测，许多公共卫生机构实行匿需检测，但是需要被检者冋來取检测结果，有时需要数星期之后，造成有些结果无人领取。据美国CDC统计，近儿年约有9600例HIV阳性的被检者没有取自C的检测结果，同样也有成千上万的HIV阴性人员没有冋去取自己的检测结杲。显然，HIV抗体快速检测能极人减少这些数字。2.2对检测设备设施要求非常低HIV抗体快速检测能非常广泛的开展，对检测条件的要求非常低，仅需要很小的空间，其至一间房屛中的一个实验台就足够。国家艾滋病检测工作管理办法（讨论中）中，初步规定了HIV检测点的设置及要求，需配置专用检测台和必须器材，包括移

8、液器、消毒和防护用品等。2.3潜在的HIV感染及预防控制目前国内临床及疾病控制的专家们确信，有潜在的人量的HIV病例有待检测，虽然国家C