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时间:2019-11-22
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1、经典一背景:检查员查看厂房验证记录,其屮有表格记录洁净厂房若干房间的温度、湿度、压差情况,-•般规定每间隔一段时间观察一次。检查员:厂房验证中温、湿度是怎么记录的?陪检人员:我按时到每个观察点去记录温度计、湿度计显示数值。检查员:你们有多少个点需要观察?陪检人员:大概40个。检查员:那你是在这些房间中飞來飞去吗?怎么从笫一个房间到最后一个房间都是&30记录的?经典二背景:检查压片间,一女操作工,着洁净服,口罩掩面,仅露出一双大眼睛。检查员:压片机是怎么清场的?操作工(眼神中露出紧张、恐惧):□□口口检查员:你大声一点,压片机是怎么清场的?操作工(眼睛逐渐湿润):□□□□检查员:我问的是压片
2、机如何清场?操作工(儿乎热泪盈眶):□□□□检查员:好了,好了,我走了。经典三背景:检查员工培训试卷,重点为总经理、质量部经理等关键岗位人员接受培训惜况。检查员:请拿一下你们总经理的培训试卷。陪检人员(颇为得意,幸亏准备了):在这里。检杏员(翻阅):你们总经理这几份试港怎么字体不一样?陪检人员(急小生智):总经理左右手都能写,所以字体有些不同。检查员(笑):……陪检人员(脸红):……经典四背景,检査中药原料仓库的物料卡帐数一致的问题。检查员:你们的物料都冇标签吗?被检查公司人员1:有检查员:去把这堆药材搬开,看看中间有没有?被检查公司人员1:义车在楼上,就爬上去看看,上面有没有吧?检查员没
3、有反对,继续提问检查员:你们的物料标签怎么都是新的,冇的上面还冇两张不一样的?被检杳公司人员1:物料是经过几次屮转才买到的检查员:拿物料进出账本來被检查公司人员1:我们去办公室看看吧过一会,拿了一页纸过来结果,进货公司对不上经典五检查员:你们平常检测时称多少粒药丸?陪同人员:称七粒,因为我们的模具一排就七粒。检查员:你们是怎么称的?陪同人员:我们是破坏性称的,先将丸擦干净,称出毛重,再撕开将汕倒出后,再擦干净称出皮重,计算出净重。检查员:那你们15分钟称一次能忙得过来吗?陪同人员:能啊?检查员:你除非做这一天不动!陪同人员:……陪同人员:我们是根据GMP指南上改的,那上面就十五分钟。(想解
4、释解释)检查员:指南是指导性的,不是硬性规定,可以做为参考,操作规程式还是要根据操作实际情况制定。操作规程要有可操作性!陪同人员:是、是、是……(脸红)经典六一专家就盯我们的消毒剂了。因为我们的酒精买回來是直接放到车间配制的,仓库这边就直接做个进出货记录。专家说:你们一次买多少酒粕呀?陪检:50L的包装,—•次一到两个包装吧。专家:你们怎么祀制的?怎么领用的?陪检:按SOPK制,买回来就存放在车间(实在呀)专家:这么多酒精,要注意安全呀。经典七酒精库.里。检察员指着外面的细沙问:“那里怎么那么多沙了?”答曰“消防砂……”“这个带嗣的灯是?”“您好,这是防爆灯……醇提车间。“那个戴罩的灯是?
5、”抓狂了,“那是防爆灯”“这也装防爆灯????”“呃……,这是醇提车间,需要装的”“你们车间管路太复杂了,还是你來说一遍吧”实际上,我们车间各个管路用不同颜色的字体都标明的哇,而且图纸我也复印了很多份。最后喜欢提问的检察员美眉说:“我刚毕业,业务不熟悉,请多多指教……”瀑布汗!•…还好提问的不是组长,组长只看不说,后来听说查文件记录的时候问了不少难题。经典八我说个关于咖啡因的!背景:新药,英中处方中包含咖啡因,检查员要检查咖啡因的管理。检查员:你们的咖啡因是怎么管理的?陪检人员镇定自若的回答:双柜双锁啊,国家有规定!检查员:你能带我参观F你们的库房?陪检人员:那没有问题,我们单位是人单位,
6、我们有物流系统,我们在若干年前就已经是erp管理了检查员:这个就是你们的库房啊?温湿度你们记录?陪检人员:当然记录了!检查员:你们温湿度是多少?陪检人员:我给您看看啊,我不知道(到处找温湿度计在哪里)检杳员:好了,还是看你的双柜双锁吧!陪检人员:告诉旁边一个卸货的,去把你们经理和库管找來,让他开咖啡因那个双锁柜子!(经理来了,用一串钥匙中的一把打开第一道锁,检査员看着不语)陪检人员:库管把第二道锁打开吧!(库管接过经理手屮的钥匙,用那串钥匙屮的另一把打开第二道锁)陪检人员:我们的管理非常规范吧!双柜双锁……检查员:你们的管理非常“好”,哪个没來都可以打开!対了,你知道为什么要设定双柜双锁?
7、陪检人员:怕有人偷啊,咖啡因不是毒麻精放吗!检査员:那你如何包装经理或者库管不让物料走失?陪检人员:钥匙都在库管手里呢,库管婆开还是得请示经理——检查员:你的钥匙放在一起不就起不到双锁的冃的了?陪检人员:法规上好像没有说钥匙不能放在一起吧!检查员:以后你们生产就用这个柜子?陪检人员:当然啊!检杳员:这个柜子不小,能放个7-8kg!对了,刚才看到你们一批的产最好像用的咖啡因是60多kg吧,三批加起来估计得有200kg,你们
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