药品生产管理中风险管理的应用

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1、药品生产管理中风险管理的应用导读：简要介绍了国际风险管理的要求及国内药詁生产企业应川风险管理的现状，概述了风险管理的儿个应用工具，并以风险管理在药品生产过程偏差管理屮的应用为实例，阐述了风险管理在药甜生产管理中的重要性。关键字：管理药品生产风险管理风险评估偏差风险管理的理念已被行效运川到经济和政府管理的众多领域屮。如金融、保险、职业安全、公共健康等，尤其是•些风险水平高、类型复杂、危害严重的领域。风险管理虽然在现今的医药工业领域已有所应用，但仍有局限性。2005年，人川药品注册技术要求国际协调会(1CH)发

2、布1CHQ9(QualityRiskManagement(质量风险管理)》，止式确沱了风险管理的概念.指导制药金业进行风险管理。2006年5月，美国FDA发布关于ICHQ9的工业指南;2008年3月，欧盟正式将ICHQ9纳入GMP认证体系。在新版GMP的修订稿屮，国家食品药品监督管理局也加入了风险管理的内容，要求企业“对药品整个生命周期进行质量风险的评估、控制、沟通、审核”，“并最终与保护患者的11标相关联”。风险管理己经势衣必行。并将其逐步应用在药品的整个生命周期内，包括药品研发、生产、销售放行、运输等环

3、节。在TCHQ9中，风险是危害发生的可能性和严重性的组合。主要包括：风险评估(RiskAssessment)＞风险控制(RiskContrOl)和风险回顾(RiskReview)。风险评估是风险管理过程的第一步.一般包括风险识别、风险分析和风险评价三部分：风险控制包括风险降低和接受风险两个部分；风险冋顾是指通过一段吋间的运行，对整个系统的风险进行审核。1国内药品生产企业应用风险管理现状1.1企业缺乏风险意识目前国内药品生产企业对风险的管理多数停留在通过直觉和经验立性分析上。部分金业建立了专门的风险管理程序，

4、但这些程序多束Z高阁，停留在理论阶段，未很好地指导实际工作。人多数企业甚至未建立风险管理的程序，没有意识到风险管理的重要性。缺乏风险意识。1.2企业未进行合理的风险管理多数企业存在风险的判断依赖判断者个人经验的情况。判断者个人经验的不同，对风险的评估就会不同。比较主观。同…事件，町能经验丰富的人会意识到风险，而有的人会认为没有太人风险。风险评估也较片面，未全而进行考虑，极有可能会忽略掉某些方面较为严重的风险，甚至避重就轻。1.3企业未实施风险管理的培训培训的作川主要在于将我们控制质暈风险的种种管理行为归纳汇

5、总。塑造成一个完整的质量体系。风险管理的意识需要经过培训而成为员工的理念。同样，风险管理工具也需通过培训使使用者学握，而培训的缺乏。使得员工不能理解风险管理的分析工具，更谈不上应用。甚至缺乏风险意识，最终，不能够有效规避风险，从根木上降低风险。在药政法规蓬勃发展、不断完善的今天，企业应逐步学习并实施风险管理，提高管理水平及管理的深度和广度。国内药品生产金业需要将风险管理的分析T具应用到实际生产管理之中，以保证能够及时准确地评定风险的程度。2风险管理的分析工具风险管理通过风险管理分析工具科学完幣地再现管理过程

6、的各个步骤，从而有效地分析、评估风险，从根本上降低或减少风险。下而介绍儿种常用的工具：2.1失败模式及影响分析(FMEA)F.MEA是可靠性设计分析的一个重要工作项目。是用來检杏潜在失效并预防再次发生的系统性方法。也是风险管理故常用的工具0—。FMEA是一种对工艺的失败模式及其结果或产品性能町能产牛的潜在影响的评tto-H失败模式被建立。风险就町被消除、减少或控制,FMEA需要对工艺认知非常深刻。FMEA对川來排列风险的优先次序，监控风险控制行为的效果，也町川丁•分析生产过程以确定高风险步骤或关键参数。1.

7、2过失树状分析(FTA)FTA是对产品或工艺的功能性缺陷进行假设的分析方法，是川丁•确定引起某种假定错谋和问题的所有根木性原凶的分析方法。这种方法可与因杲图结合使用，依赖于人员对工艺的理解.以确定错误因素。FTA可用于找到投诉、偏差、00S/00T(OutofSpecifieation/OutofTrend)的根源,确保针对性地解决问题，而不带来其他问题。1.3风险分级和过滤风险分级和过滤是一个用于比较风险并将风险分级的工具。它将每一个呈木的风险问题尽可能地分解开，以包含风险中蕴含的各种因索，通过对各凶素进

8、行权重或对风险分值作删减的形式进行，从而将风险分级以利于管理。风险分级和筛选使管理者能够定性和定暈的评价风险，并根据风险等级的高低。采取对应的纠正预防措施。风险分析的工具还冇失败模式、彩响和关键点分析(FMECA)o危害源和关键控制点分析(HACCP),危害源可操作性分析(PHA)«支持性统计学分析等。通常-些用来组织数据和简化决策来构建风险管理的简易的技术也会得到应川，如流程图、因果图、过程映射、检査表等。风险