厂房GMP实施要求培训考试试题

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1、厂房GMP实施要求培训考试试题　　　　一、选择题(3’*10=30’)　　　　1.GMP的中文含义是(B)　　　　A、药品经营质量管理规范B、药品生产质量管理规范　　　　C、药品临床试验质量管理规范D、药品非临床质量管理规范　　　　2.无特殊要求时空气洁净度A级、B级的医药洁净室温湿度应控制为(A)　　　　A、2024℃45%60%B、1824℃45%65%　　　　C、1826℃40%60%D、2026℃40%65%　　　　3.洁净区与非洁净区之间、不同洁净区之间的压差应不低于Pa并应有只是压差的装置(B)　　　　A、5B、10C、15D、20　　　　4.主要工作室一

2、般照明的照度值不宜低于;辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室(区)不宜低于150LX()　　　　100LXB、200LXC、300LXD、400LX　　　　5.(D)应该专区存放有易于识别的明显标志并按有关规定及时处理　　　　A、包装材料B、待验品C、合格品D、不合格品　　　　6.以下厂址选择要点中不正确的事(B)　　　　A、医药工厂厂址宜选择在大气含尘、含菌浓度低无有害气体自然环境好的区域　　　　B、不能远离严重空气污染区时则应位于其最大频率风向下风侧或全年最小频率风向上风侧　　　　C、医药工厂厂址应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气

3、体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染水质污染振动或噪声干扰的区域　　　　D、医药工业洁净厂房新风口与市政交通干道近基地侧道路红线之间距离不宜小于50m　　　　7.关于电气照明设计和安装以下说法不正确的是(A)　　　　A、洁净区内最好设置大型落地安装的配电设备　　　　B、洁净区内的电气管线宜暗敷电气线路保护管宜采用不绣钢管或不宜腐蚀的材料　　　　C、洁净区内的一般照明灯具宜明装　　　　D、选择的灯具结构必须便于清扫便于在顶棚下更换灯管及检修　　　　8.关于给排水和工艺管道的设计以下说法中有误的是(C)　　　　A、医药洁净室内应少敷设管道引入洁净室内的支管宜暗敷　　　　B、

4、排水立管不应穿过A级和B级医药洁净室(区)　　　　C、排水立管穿过其他医药洁净室(区)时需要设置检查孔　　　　D、给水排水干道应敷设在技术夹层、技术夹道内或地下埋设　　　　9.下面选项中不符合GMP实施要求中的软件概念的是(D)　　　　A、生产工艺B、管理制度C、质量控制系统D、生产环境　　　　10.下列物质混合可能引起爆炸的有(D)　　　　A、金属钠或钾与水B、高锰酸钾与浓硫酸　　　　C、硝酸钾与醋酸钠D、石油醚与甲酸乙酯　　　　二、填空题(1’*25=25’)　　　　1.GMP(Goodmanufacturepractice)在药品生产企业的实施包括软件和硬件其中

5、硬件设施是药品生产的根本条件　　　　2.GMP的核心就是防治药品生产中的混批、混杂污染和交叉污染　　　　3.现行GMP的版本是xx年修订的自xx年3月1日起施行　　　　4.非单向流的医药洁净室(区)噪声级(空态)、单向流和混合流的医药洁净室(区)噪声级(空态)分别应该低于60db、65db　　　　5.排水设施应大小适宜安装防止倒灌的装置　　　　6.洁净室内墙壁和顶棚的表面应平整、光洁、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落并应耐清洗和耐酸碱墙壁和地面、吊顶结合处宜作成弧形踢脚不宜高出墙面　　　　7.医药洁净室的窗与内墙面宜平整不留窗台如有窗台时宜呈斜角以防积灰并便于清洗　　　

6、　8.空气洁净度D级的医药洁净室(区)温度应为1824℃相对湿度应为45%65%　　　　9.医药工业洁净厂房内应设置与生产规模相适应的原辅材料、半成品、成品存放区域存放区域内应安排待验区、合格品区和不合格品区　　　　10.空气洁净度级别相同的的区域产尘量大的操作室应保持相对负压　　　　三、判断题(1’*15=15’)　　　　1.医药洁净室(区)的主体结构宜采用宜采用内墙承重×　　　　2.车间参观走廊一般沿内墙布置大跨度厂房有时在中间再设置参观走廊×　　　　3.医药洁净室的门宜朝空气洁净度较高的房间开启并应有足够的大小以满足一般设备安装、修理、更换的需要及运输车辆的安全

7、要求√　　　　4.空气洁净度A级的医药洁净室(区)应设置地漏;空气洁净度A级、B级的医药洁净室(区)不宜设置排水沟×　　　　5.建立GMP相关的厂房设施竣工图清单每年进行一次现场确认和更新并注明更新原因新版图纸发出前旧版图纸必须被妥善保存每张图纸一式两份×　　　　6.医药工业洁净厂房周围应绿化可以种植些鲜花宜减少露土面积×　　　　7.人流不要求一定是单向流但尽量减少与物流的交叉√　　　　8.厕所和浴室可以设置在洁净区内×　　　　9.质量控制实验室、中药标本室通常应与生产区分开生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应彼此分开√　　　　10.质量是检测