18药品回收管理规程

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1、药品回收管理规程文件名：约品回收管理规程编号：制定人：制定日期:版次：修订人：修订日期：印数：审核人：审核日期：颁发部门：批准人：批准H期：生效H期：分发至：修订情况：1.目的：建立药品回收管理规程，规范木公司药品回收的操作。2.范围：木公司药甜回收的管理。3.责任：销售部门、质量管理部门、主管领导。4•内容：4.1药品冋收包括下列几种情况：4.1.1用户在临床使用过程屮发现有质量问题且经药检权威部门检验确认的药品。4.1.2因产詁的更新换代、新发现的不良反应或其他原因由药品监督管理部门发出收冋指令的药詁。4.1.3质量管理部门进行回顾性检查吋发现存在质量隐患，即因经营屮的某个环节的差错，

2、或药物稳定性原因而可能危及药品使用者身心健康和生命安全的药品。4.1.4在有效期或负责期内客户因质量原因退货并得到确认吋，该批次药品尚有其它销售去向的。4.1.5上述回收药品涉及到其它批次的药品。4.2冋收药甜的程度分类：4.2.1程度I：需回收的药品具有高度的健康风险，对人身会造成严重的损害或死亡。4.2.2程度II：需回收的药品超出标准规定，对使用者健康具有不严重危害风险。4.2.3程度III：因为其他原因需耍回收的药品。4.3药品收冋级别的分类：1.3.1应根据三项程度分类情况确定药品收回的级别。4.3.2药品收回的级别分三类。4.3.2.1级别A：直接向药品使用者收冋。4.3.2.

3、2级别B：向医院或医药公司等销往单位收回。4.3.2.3级别C：向医院或医药公司等销往单位收回。4.4药品收冋程序：1.4.1当药品收回因索发生以后，应由质量管理部门根据需收回药品的质量缺陷和不良反应程度的严重性分别进行收回程度、收回级别的确认。4.4质量管理部应立即填写紧急收回药品通知单（对销售部门），经主管领导批准，向销售部发出，通知单需包括以下内容：2.1药品名称。4.4.2药品规格及包装规格。4.4.3批号。4.4.4收回原因及收回程度、级别。4.4.5已销售数量及库存量。4.4.3销售部在收到紧急收冋药品通知单时，应立即无条件地根据药品销售记录、销货清单及各种凭证，立即签发紧急收

4、回药品通知单（对经销单位）通知用户，及时收回指定药品。4.4.4收回药品到货后，曲销售部门经初步确认为本公司要求收回的产品,填写药品退货清单，一式四份、一份自留、一份交仓库、一份交财务、一份交给退货单位人。4.5收回药品的处理4.5.1仓库人员根据药品退货清单收货，并将收回药品专库（区）存放并由专人管理。4.5.2仓库将全部收回药品的数量和批号填写药品质量复验申请单报质量管理部门。4.5.3由质量管理部门对收回的药品进行验收，确认为本公司经销药品且在要求收回的范围之内，必要吋对该药品进行抽样向药品监督管理部门送检。4.5.4质量管理部门根据各方面掌握情况及验收结果出具药品质量复验结果及处理

5、意见通知单，交总经理审批。涉及其它批号时必须同时处理。通知单一式三份，质量管理部门、总经理、仓库各一•份。4.5.5仓库根据处理意见安排人员对该药品进行相应处理。4.5.5仓库在处理结束后，须将处理结果及时反馈至质量管理部门，并完整填写药品回收记录。4.6对于某批药品有健康风险，可能会出现危及人身安全、甚至造成死亡的应立即报告当地药品监督管理部门。4.7如果己经清楚引起缺陷的原因，在一些情况下通过当地药品监督管理部门进行信息发布。4.8确认收冋的药品应将该批所有的内部库存予以封存。4.9赔偿方法曲销售部门起草，报总经理批准。4.10药品收回记录内容应包括品名、规格、批号、数量、收回原因、收

6、回F1期、收回单位、收回单位地址、处理结果等，并由质量管理部门保存至药品有效期后三年。