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1、阿昔洛韦葡萄糖注射液细菌内毒素检查方法探究［摘要］目的:建立阿昔洛韦葡萄糖注射液细菌内毒素检查方法。方法:参照《中国药典》2005年版（二部）附录XIE细菌内毒素检查方法，用不同厂家的蛍试剂对不同批号的样品分别进行干扰试验。结果:阿昔洛韦葡萄糖注射液配制至0.5mg/ml浓度时进行细菌内毒素检查无干扰作用。结论:采用细菌内毒素检查法是可行的。EiC［关键词］阿昔洛韦葡萄糖注射液;细菌内毒素;干扰试验［中图分类号］R927.2［文献标识码］A［文章编号］1673-7210(2010)02(3)-036
2、-02StudyonbacterialendotoxininAciclovirandGlucoseInjectionDONGLinqing,QIUXiangdong,HUANGDengfeng,XUGuangzhen(BiologicalEngineering,ShandongShengliCo.,Ltd.,Ji'nan250101,China)［Abstract］Objective:ToestablishamethodfortestingbacterialendotoxinofAciclovira
3、ndGlucoseInjection.Methods:AccordingtothebacterialendotoxintestapprovedbytheappendixXIEofChinesePharmacopoeia2005editionvolll.TachypleusAmebocytelysate(TAL)madebydifferentfactorieswasusedintheAciclovirandGlucoseInjectiono「enhancementtests.Results:Acicl
4、ovirandGlucoseInjectiondidnotinterferewithbacterialendotoxintestwhenitwasdilutedtotheconcentrationof0.5mg/ml.Conelusion:Itissuitableforbacterialendotoxintestofaciclovirandglucoseinjection.[Keywords]AciclovirandGlucoseInjection;Becterialendotoxin;Interf
5、erefactorstest细菌内毒素检查法又称堂试剂法，是一种利用蛍试剂与细内毒素发生凝聚反应来检查药品中内毒素含量是否符合规定的方法。阿昔洛韦葡萄糖注射液是抗菌药与抗病毒药的化学药品,本文参照文献［仁3］报道的细菌内毒素检查法，探讨了阿昔洛韦葡萄糖注射液的内毒素检查的具体方法。1仪器与试药1.1仪器堂试齐I」（批号:20060427,入为0.125EU/ml,规格:0・10ml/支,湛江安度斯生物有限公司;批号:200606040,A为0.25EU/ml,规格0.10ml/支，福州新北生化工业有
6、限公司）;细菌内毒素工作标准品（批号:20064代0EU/支,中国药品生物制品Ei£3检定所）;细菌内毒素检查用水（批号:20070518,规格:5ml/支,湛江海洋生物制品厂）;阿昔洛韦葡萄糖注射液3批样品（批号:07090仁070902、070903,国内某医药有限公司，规格:100ml:阿昔洛韦0.1g,葡萄糖5g）o1.2试药XW-80型旋涡混匀器（上海医科大学仪器厂）;S648型恒温水浴锅（上海医疗厂）;吸管;凝集管（75mm）;试管、吸耳球、封口膜、试管架;超净工作台［4］,试验所用玻璃
7、器皿均经重铅酸钾洗液处理后再以250°C烘烤1h,以去除外源性细菌内毒素［5］。2方法与结果2.1细菌内毒素限值的建立按细菌内毒素公式L=K/M（K为人用每千克体重每小时最大可接受的内毒素剂量,K=5EU/（kg•h）,M为每千克体重每小时最大供试品剂量），根据本品制剂用法与用量中规定，该药一次剂量为5mg/kg,成人体重以60kg计，即成人每日每次最大剂量为300mg,则M二300ml/60（kg•h）,L=5.0/300/60=1.0EU/ml,但考虑到药品使用安全性要求及一般大容量输液细菌内毒
8、素限值要求，将本品的细菌内毒素限值定为0.5EU/ml为宜。2.2堂试剂标示灵敏度的复核按《中国药典》2005年版规定进行灵敏度复核，结果20060427批灵敏度入c=0.171EU/ml(Ab=0.125EU/ml);200606040批灵敏度Ac=0.25EU/ml(Ab=0.25EU/ml),均符合药典规定,可用于细菌内毒素的检查。2.3供试品干扰预试验[6]根据供试品内毒素限值(L)为0.5EU/ml,市售堂试剂入最低为0.03EU/ml,计算出畫试剂入为0.
