卫生部XX年医疗器械临床使用安全管理专项检查活动方案(卫办医管函〔XX〕631号)

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1、卫生部XX年医疗器械临床使用安全管理专项检查活动方案（卫办医管函（XX）631号）卫办医管函（XX）631号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为深入推进医药卫生体制改革，加强医疗服务监管，规范医疗服务行为，确保医疗服务质量安全持续改进，经研究,决定自XX年8-12月在全国开展医疗器械临床合理使用与安全管理专项检查活动。现将《XX年医疗器械临床合理使用与安全管理专项检查活动方案》印发给你们，请认真组织实施。各省级卫生行政部门要按照《方案》要求，做好本辖区内的督导检查工作，将活动开展情况以书面形式报我部医管司。各级医疗机

2、构要按照《方案》要求开展自查工作，认真填写《医疗器械临床合理使用与安全管理基本情况调查表》,并由省级卫生行政部门收集、整理、汇总，统一报送至卫生部医院管理研究所。材料上报截止日期均为XX年8月30日，以电子版形式报送。我部将适时开展专项重点抽查。现将《XX年医疗器械临床使用安全管理专项检查活动方案》印发给你们，请认真组织实施。卫生部医管司联系人：王乐陈联系电话：010-68792776传真：010-68792790电子邮箱:mohygs@卫生部医管所联系人：孙纽云联系电话：010-62326305转209传真：010-62326305转

3、219电子邮箱:sunny6879@二O—O年八月十日XX年医疗器械临床合理使用与安全管理专项检查活动方案为加强医疗机构医疗器械临床合理使用与安全管理，保障医疗质量和患者安全，根据《医疗器械临床使用安全管理规范》和相关法律法规要求，经研究，我部决定开展XX年医疗器械临床合理使用与安全管理专项检查活动。一、指导思想结合深化医药卫生体制改革的各项要求，“以病人为中心”。通过开展《医疗器械临床使用安全管理规范》宣传培训和专项检查活动，促进医疗机构认识医疗器械使用风险，规范医疗器械临床使用安全管理，安全、合理、有效地使用医疗器械，促进医疗质量持

4、续改进，努力为人民群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗服务。二、目的和原则深入了解各级医疗机构贯彻落实医疗器械临床使用安全管理有关法律法规的真实情况，全面掌握各级医疗机构在医疗器械临床使用规范化管理方面的现状。针对各级医疗机构在贯彻执行医疗器械管理有关法律法规中存在的问题和困难，分析原因，督促和帮助医院制订整改措施，不断提高医疗机构在医疗器械临床使用管理方面制度化、规范化、标准化管理水平。开展专项检查活动应坚持如下基本原则：检查与自查相结合；以查促改，查改结合；全面检查与单类重点相结合；定性和定量相结合；扎实深入，注重实效。三、检查方式

5、与范围各级卫生行政部门按照本方案有关要求，与医疗服务质量监督管理重点工作相结合，组织开展辖区内的专项检查活动。各级各类医疗机构按照专项检查活动要求，结合《医疗器械临床合理使用与安全管理基本情况调查表》自查医疗器械临床使用安全有关要求落实情况。医务工作计划卫生部XX年医疗器械临床使用安全管理专项检查活动方案