药品经营与使用管理

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1、第五章药品经营与使用管理第一节药品经营管理1.药品经背（批发、零售）许可*（1）《药胡经营许可证》的中请和'市批《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，须经企业所在地省、H治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零伟企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《勿品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。开办药品经营企业，应当遵循合理布局和方便群众购药*的原则，必须具备以下条件*:%1具有依法经过资格认定的药学技术人员；%1具冇与所经营药品和适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；%1具有与所经营药

2、品相适应的质量管理机构或者人员；%1具有保证所经营药品质量的规章制度。1）开办药品批发企业*开办药品批发企业，应遵循省级药品监督管理部门药品批发企业介理布局*的原则。此外，还应符合以下条件：%1具有保证所经营药品质量的规章制度；%1具有与经营规模相适应的一定数量的执业约师。质竝管理负责人具有大学以上学历，H必须是执业药师；%1具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库：%1具冇独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销传以及经营利质暈控制的全过程；%1能全血记录企业经营管理及实施《约品经营质量管理规范》方血的信息；

3、%1具有符合《药品经营质最管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方而的条件。2）开办药品零售企业*开办药品零伟企业，应当符合当地常住人口数屋、地域、交通状况和实际带耍*的要求，符合方便群众购药*的原则。此外，还应当满足以下条件：%1具有保证所经营药品质最的规章制度；%1具有依法经过资格认定的药学技术人员；经营处方药、卬类菲处方药*的药品零侶企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质暈负责人应冇i年以上（含一年）药品经营质暈管理工作经验；%1具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储

4、设施以及卫生环境。在超帀等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；%1具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供心3）申请与审批筹建:批发（省级）、零售（市县级）；受理申请的药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，作出是否同意筹建的决定；验收：药品监督管理部门应当在规定的时限内（开办药品批发金业的：自收到申请ZEI起30个工作

5、

6、内；开办药品零侶企业的：自收到巾请Z日起15个工作日内依据规定组织验收*发证：符合条件的，发给《药品经营许可证》。（2）《药品经营许可证》的管理约品经营方式分为药品批发和药品零伟，约品经营企业分为批发

7、企业和零伟企业。未经约品监替管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别，分为四大类*:%1麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；%1牛.物制品：%1中药材、中药饮片、中成药；%1化学原料药及其制剂、抗生索原料药及其制剂、生化药品。对于从事药品零侶的企业，应当先核定经杵类别，确定经营处方药或菲处方药、乙类非处方药的资格,并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围*。《商品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营

8、范围、注册地址、仓库地址（包插増减仓库）、企业法定代农人或负贲人以及质量负贲人的变更*。药品经营企业变更许可事项的，应当在许可事项发生变更30II前，向原发证机关巾请《药阳经营许可证》变更登记，原发证机关应当自收到企业申请ZD起15个丄作口内作出准予变更或不予变更的决定*。屮请人凭变更后的《商品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理变更空记手续。企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照规定用新办理《药品经营许可证》《药品经营许可证》有效期为5年。有效期加满，药品经营金业需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品经

9、营许可证》。注销：冇下列情形之/--的，《药品经营许可证》由原发证机关注销*：%1《商品经营许可证》有效期届满未换证的；%1约品经营企业终止经营勿品或者关闭的；%1《药品经营许可证》被依法撤销、撤冋、吊销、收冋、缴销或者宣布无效的；%1不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的。缴销：企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。监替检杳：药品监替管理部门应当加强对《约品经营许可证》持证企业的监替检杳，持证企业应当按规定接受监督检查。监督检查的内容主要包括*:%1企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经