用户访问及投诉管理规程

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1、标准管理规程■质量保证1・目的：修订用户访问及投诉管理规程，规范投诉背记、评价、调查和处理的流程，及时题目用户访问与投诉管理规程版本/替代02/01颁发部门：质量部起草：修订：审核：批准：执行日期：编码SMP-QA-006-02分发部门质量部、销售部、行政部解决用户反映的意见和产品存在的问题。2•适用范围：用户访问及用户质量投诉的管理。3•术语或定义：无4•责任：质量部、销售部、行政部对木规程实施负责，质量部经理对本规程的有效执行承担监督检查责任。5•安全注意事项：不适用于本文。6•内容：6.1用户访问：6.1.1公司领导、销售部及质量部每年应安

2、排一定的时间做好这一工作。用户访问可邀请医药商业和医疗卫生单位的代表参加座谈，征询有关产品的质量和使用情况，向用户征求对产品质量的意见；也可以发函的形式，由用户书面填写，向用户发函征求质量意见时，应包括产品的内在质量、包装质量、销售服务和产品需求的情况。6.2.1对用户提出的意见，由质量部填写《用户访问意见登记表》并对用户提出的意见进行评价和调查，根据评价和调查的结果，提岀处理意见，填写《用户访问意见处理记录》并将处理意见以书面形式反馈给客户。6.2用户投诉：621用户來信、來电等反映的质量问题，包括产品副作用的巾诉意见，出质量部做好登记，填写《

3、产品质量投诉登记表》，并分类存档。6.2.2《产品质量投诉登记表》内容应尽量详细，应有投诉人或投诉单位的名称、时间、地点、电话，以及用户投诉涉及的产品名称、批号、投诉内容、投诉内容的评价、调查结果。623质量部根据用户投诉内容的评价、调查结果，提出处理意见，填写《产品质量投诉处理记录》，处理记录应有凹复投诉的日期、处理结果及方法等。6.3用户投诉的处理：631用户反映的质量意见如属于一般性质问题，由质量部处理；如属于重要问题，则应报告公司领导和相关部门，根据实际情况协同处理。6.3.2从接到投诉之H起，无特殊情况应在3个工作日内回复用户。634因

4、产品外包装破损引起的质量问题，用户提出退货或换货要求，销售部得到信息后应及时与质量部联系，由质量-部查核留样或货样，确定处理意见。如质量问题与生产、技术有关，应转给生产部采取措施。经确泄处理意见后，销售或财务部应在5个T作日内办理退换手续。6.3.5因产品本身质量存在的缺陷引用的质量投诉，经核实后，按《药品召回管理规程》对岀现问题的同批次的药品进行召回，同时对该产品的英他批次进行检查，考察艾是否受到影响。如有影响，与该批次药品一同处理。6.3.6对涉及同批或其他批次重大质量问题的用户投诉，应及时调查处理，必要时，应先致电后发函通知有关单位停止销售

5、使用，召回有关药品。6.3.7因产品质量缺陷有关的投诉，处理过程应有完整记录。因质量造成医疗事故或发现严重的不良反应问题时，应及时向本地药监部门报告，以免造成更大的损失。6.4公司所有产品质量投诉、调杳信息均应向质量受权人通报。6.5质量部应组织相关人员每季度对投诉记录进行冋顾性分析，以便发现需要警觉、或重复出现问题以及可能需要从市场召回的产品，并采取必耍的措施。7附件7」《用户访问意见登记表》7.2《用户访问意见处理记录》7.3《产品质量投诉登记表》7.4《产品质量投诉处理记录》8参考或引用文件10版GMP9文件版本修改历史版本号修订日期修订原

6、因主要修订内容00/新订新订7.1《用户访问意见登记表》？7.2《用户访问意见处理记录》？7.3《产胡质量投诉登记表》？7.4《产品质量投诉处理记录》？